Programme de la formation en ligne « Data Integrity – Serious game »
Cette formation propose une approche immersive de l’intégrité des données à travers un serious game scénarisé et engageant. L’apprenant incarne un enquêteur chargé d’élucider une anomalie au sein d’un site pharmaceutique, en explorant différents environnements : production, qualité, archivage etc.
Au fil de l’enquête, il analyse des situations concrètes, croise les informations et identifie les causes d’une défaillance d’intégrité des données. Cette progression par indices favorise l’implication active et la mémorisation. L’approche permet de comprendre, en contexte, les exigences réglementaires des BPF, les principes ALCOA+ et la notion d’audit trail, tout en développant des réflexes directement applicables sur le terrain.
En combinant réalisme métier et pédagogie active, la formation offre une expérience engageante et une appropriation durable des bonnes pratiques liées à l’intégrité des données.
Objectifs pédagogiques
Plonger l’apprenant dans une situation réaliste à travers une anomalie signalée sur un site de production.
Comprendre les exigences des BPF en matière de traçabilité et d’enregistrement des opérations à travers des cas concrets.
Découvrir ce qu’est une donnée pharmaceutique et les exigences liées aux données critiques en situation.
Maîtriser les principes ALCOA+ et la notion d’audit trail à travers l’analyse d’indices.
Identifier les risques liés à une défaillance d’intégrité des données et apprendre à les prévenir.
Adopter les bons réflexes et contribuer efficacement à la mise en œuvre de CAPAs.
Pour qui ?
Collaborateurs, techniciens, encadrants et fonctions qualité des industries pharmaceutiques et des dispositifs médicaux impliqués dans la gestion, la traçabilité et l’intégrité des données réglementées.
Format e-Learning
- Tout à distance, en complément de vos stages présentiels, gamifiés ou en immersion, nos produits sont conçus dans des formes pédagogiques innovantes et interactives.
- Le contenu est animé et scénarisé, intégrant QCM et validation des acquis. L’utilisateur accède à la formation à partir d’un simple navigateur (Chrome, Firefox, Edge, Safari…).
En savoir plus sur la formation…
Durée
50 minutes
Tarif
85 € HT par apprenant + coût d’accès à la plateforme.
Besoin de personnaliser cette formation ?
Cette formation peut être personnalisée en fonction de vos objectifs et des spécificités de votre entreprise. Nous sommes à votre disposition pour créer un module sur-mesure ou compléter le module existant.
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La formation en ligne « Intégrité des données » est disponible en format PDF.
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Site de production et distribution
IFIS Interactive vous propose des formations e-learning pour former vos collaborateurs aux Bonnes Pratiques de Fabrication et Distribution et à l’assurance qualité, nous vous proposons des formations e-learning clé-en-main.
Les + de la formation en ligne « Data Integrity »
Une approche immersive sous forme de serious game qui place l’apprenant au cœur de l’action.
Une exploration complète du cycle de vie des données (production, contrôle, archivage, systèmes informatisés).
Une appropriation opérationnelle des principes ALCOA+
Une enquête progressive au sein d’un site de production pharmaceutique.
Des mises en situation concrètes issues du terrain
Une sensibilisation renforcée aux risques réels liés aux écarts de données.
Programme détaillé de la formation en ligne « Data Integrity »
Objectifs pédagogiques de la formation
Plonger l’apprenant dans une situation réaliste à travers une anomalie signalée sur un site de production
Comprendre les exigences des BPF en matière de traçabilité et d’enregistrement des opérations à travers des cas concrets
Découvrir ce qu’est une donnée pharmaceutique et les exigences liées aux données critiques en situation
Maîtriser les principes ALCOA+ et la notion d’audit trail à travers l’analyse d’indices
Identifier les risques liés à une défaillance d’intégrité des données et apprendre à les prévenir
Adopter les bons réflexes et contribuer efficacement à la mise en œuvre de CAPAs
Date de modification du produit : 03/2026
Programme de la formation
Introduction – Début de l’enquête
• Réception d’un signalement anonyme
• Rappels sur les enjeux du médicament
Rappel sur les BPF – Comprendre le cadre de l’investigation
• Que sont les BPF ?
• Que préconisent les BPF pour fabriquer des médicaments sûrs et efficaces ?
• Comment s’assurer que les BPF sont respectées ?
• Quelles étapes sont concernées par le fait de tracer et d’enregistrer les opérations ?
• Quels outils pour garantir ceci ?
Qu’est-ce qu’une donnée pharmaceutique ? – Analyse des premiers indices
• Définition et composition d’une donnée pharmaceutique
• Exigences BPF liées aux données critiques
• Que faire en cas d’erreur ?
Qu’est-ce qu’une donnée intègre ?– Identifier les écarts
• Présentation générale des principes ALCOE+
• Pourquoi l’intégrité des données est un enjeu ?
• Notion de double check
Comment garantir l’intégrité des données – Résolution de l’enquête
• Distinction entre stockage des infos sur papier et informatique
• Appliquer les standards ALCOE+ pour les données numériques et papier (détail pour chaque lettre)
• Notion d’audit trail
Conclusion – Clôture de l’enquête
• Messages clés
• Ouverture sur les CAPAs
Format E-learning
Pédagogie
Un serious game e-learning immersif pour comprendre les enjeux de la data integrity
Document construit pédagogiquement. Le contenu est animé, scénarisé cependant il comporte plusieurs outils tels que de la vidéo, des documents, des liens et des animations. Intégration avec ingénieurs pédagogiques et graphistes.
L’elearning, ou formation à distance, dispense des programmes via une plateforme numérique interactive.
Il permet aux apprenants :
- De suivre la formation au moment et dans le lieu qui leur conviennent le mieux
- De revenir à leur guise sur des points importants, mal compris ou mal assimilés
- De vérifier leurs connaissances grâce à des questionnaires d’évaluation
- De télécharger leur attestation d’assiduité
Équipement et spécifications recommandées
Une formation accessible partout, simplement
Notre formation e-learning est conçue pour être suivie facilement, au bureau, à distance ou en déplacement. Elle est accessible depuis un ordinateur, une tablette ou un smartphone, avec une connexion Internet stable.
Pour profiter d’une expérience fluide, nous recommandons :
Système d’exploitation : Windows 10 ou version plus récente, macOS, iOS ou Android maintenu
Processeur : Intel Core i5 ou équivalent
Mémoire vive : 4 à 8 Go selon le système utilisé
Navigateurs : Chrome, Edge, Firefox ou Safari dans une version récente
Paramètres requis : Cookies de session et JavaScript activés
Connexion : Connexion Internet stable
TAUX DE SATISFACTION :
En cours de calcul
Informations complémentaires
Public concerné
Collaborateurs, techniciens, encadrants et fonctions qualité des industries pharmaceutiques et des dispositifs médicaux impliqués dans la gestion, la traçabilité et l’intégrité des données réglementées.
Prérequis
AUCUN.
Délai d’accès à la formation e-learning
10 jours à réception du fichier d’inscription.
Détail tarification
- Coût d’accès forfaitaire de 499 € HT ouvrant les droits d’accès à notre plateforme de formation pour 5 ans.
- + Coût annuel de connexion nominative à la formation : 85 € HT par salarié apprenant.
Personnalisation de nos modules e-learning et formations en ligne sur mesure
Personnalisez votre E-formation
Cette formation peut être personnalisée au vu des attentes particulières et/ou des spécificités de votre entreprise.
Évaluation par quiz de type QCM pouvant être effectué post-formation sur plateforme informatique. A l’issue de l’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.
Les formations e-learning d’IFIS Interactive sont accessibles aux personnes en situation de handicap.
Nous sommes à votre écoute pour étudier ensemble les modalités d’accès requises.
Vos besoins sont spécifiques ?
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Nous innovons en vous proposant des formations sur-mesure pensées pour l’apprenant. Notre but : accompagner vos collaborateurs vers la réussite en personnalisant de A à Z votre solution e-learning pour les secteurs pharmaceutique, cosmétique ou du dispositif médical.
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Pour répondre aux exigences du secteur, IFIS Interactive vous propose des formations e-learning en phase avec l’évolution de la réglementation et de la demande des industriels.
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Christel BATY
François MEGE
