LE PROGRAMME DE LA FORMATION EN VIDÉO

Besoin d’adapter votre organisation aux exigences outre-Atlantique ? Cette formation learning quiz sensibilise vos collaborateurs aux bonnes pratiques de fabrication américaines.

E-LEARNING

Tout à distance, en complément de vos stages présentiels, gamifiés ou en immersion, nos produits sont conçus dans des formes pédagogiques innovantes et interactives.

DURÉE

30 minutes

TARIF

100,00 € HT

LES + DE LA FORMATION

Vous maîtriserez les cGMP américaines et l’approche système de la gestion qualité au quotidien.

Vous comprendrez les impacts sur l’organisation qualité au travers de ce quiz formatif et des réponses explicatives sur la réglementation.

Vous serez en capacité de mesurer les impacts de l’approche système de la gestion qualité sur l’organisation qualité à mettre en œuvre.

PROGRAMME DÉTAILLÉ

OBJECTIFS PÉDAGOGIQUES

S’approprier les cGMP américaines et comprendre le modèle d’inspection par approche système de la FDA.
Identifier les différences significatives au regard des BPF européennes.
Mesurer les impacts de cette approche sur l’organisation qualité à mettre en place.

Date de modification du produit : 

PROGRAMME

  • Positionnement du référentiel / autres référentiels applicables en industrie de santé

    La FDA parmi les autres agences

    Quelques points de repère sur le marché de la santé et la culture des USA

    Les cGMP pourquoi « c » ?

    Le 21 CFR 210/ 211 parmi les autres 21 CFR : 11, 820…

    Les Guidelines FDA

    Le cas des OTC cosmétiques

    21 CFR 211 généralités

    L’approche système, les 6 systèmes FDA

    Étude active de chacun des systèmes

    Le 21 CFR 211 se repérer : le contenu général de chacun des 11 chapitres

    Les systèmes critiques / écarts d’inspection

INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES

PUBLIC CONCERNÉ

Membres de l’encadrement de l’assurance qualité, du contrôle qualité, de la production et de la logistique. Responsables affaires réglementaires industrielles.

DÉTAIL DE LA TARIFICATION

  • Coût d’accès forfaitaire de 499 € HT ouvrant les droits d’accès à notre plateforme de formation pour 5 ans.
  • + Coût annuel de connexion nominative à la formation : 100 € HT par salarié apprenant.

PÉDAGOGIE

Formation sur-mesure, innovante, selon le besoin de l’entreprise.
Évaluation formative : j’apprends en répondant à des questions. Des explications viennent expliquer les réponses.

L’e-learning, ou formation à distance, permet de dispenser des programmes via une plateforme numérique interactive.
Il permet aux apprenants :

  • De suivre la formation au moment et dans le lieu qui leur convient le mieux
  • De revenir à leur guise sur des points importants, mal compris ou mal assimilés
  • De vérifier leurs connaissances grâce à des questionnaires d’évaluation
  • De télécharger leur attestation d’assiduité

ÉQUIPEMENT ET SPÉCIFICATIONS RECOMMANDÉES

  • Systèmes d’exploitation (a minima) : Windows 10
  • Processeur (a minima) : Pentium Core I5
  • Mémoire (a minima) : 4 à 8 Go en fonction du système
  • Navigateurs : Edge, FireFox, Chrome (v88 et suivant), Safari (v9 ou suivant)
  • Activer les cookies de session sur les postes utilisateurs
  • La formation est adaptée aux formats mobile et tablette

PERSONNALISEZ VOTRE E-FORMATION

Cette formation peut être personnalisée au vu de vos attentes particulières et/ou des spécificités de votre entreprise. Contactez-nous.

Évaluation formative uniquement en complément de formation
A l’issue de l’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

Les formations e-learning d’IFIS Interactive sont accessibles aux personnes en situation de handicap.
Nous sommes à votre écoute pour étudier ensemble les modalités d’accès requises.

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