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Programme de la formation en ligne  ISO 13485 elearning

En formant vos employés sur la norme ISO 13485, vous vous assurez de répondre aux exigences de la norme et ainsi vous garantissez la qualité de vos produits et services. De plus, connaître cette norme est stratégique pour votre entreprise, car vous devez être conforme aux exigences réglementaires applicables et ainsi éviter des sanctions financières et juridiques.

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Objectif pédagogique

Comprendre l’importance de la norme ISO 13485, son principaux aspects, les procédures et documentations et savoir réagir en cas de problème qualité. 

Découvrir tout le programme…

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Pour qui ?

Tous les salariés des industries de santé et des secteurs liés aux dispositifs médicaux (start-up, agences d’intérim, etc.). 

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Format E-Learning

  • Tout à distance, en complément de vos stages présentiels, gamifiés ou en immersion, nos produits sont conçus dans des formes pédagogiques innovantes et interactives.
  • Le contenu animé et scénarisé, intégrant QCM et validation des acquis. L’utilisateur accède à la formation à partir d’un simple navigateur (Chrome, Firefox, Edge, Safari, …).
    En savoir plus sur la formation…

Durée

30 minutes

Tarif

45 € HT par apprenant + coût d’accès à la plateforme.

formation en ligne Norme ISO-13485

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Besoin de personnaliser cette formation ?

Cette formation peut être personnalisée en fonction de vos objectifs et des spécificités de votre entreprise. Nous sommes à votre disposition pour créer un module sur-mesure ou compléter le module existant.
En savoir plus sur la personnalisation et nos formations sur-mesure…

La formation en ligne « La norme ISO 13485 »est disponible en format PDF.

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TOUTES NOS FORMATIONS EN LIGNE| E-LEARNING DE LA THÉMATIQUE

Les + de la formation en ligne ISO 13485

Vos collaborateurs bénéficieront d’une vision exhaustive inhérente à la norme ISO 13485 .

Vous maîtriserez les principaux aspects du système qualité .

Vous saurez comment réagir en cas de problème qualité .

Programme détaillé de la formation en ligne ISO 13485

Objectifs pédagogiques

Comprendre les enjeux réglementaires et de santé publique.
Connaître les principaux aspects du système qualité.
Appliquer les procédures et de remplir correctement les documents.
Savoir alerter en cas de problème qualité.

Date de modification du produit : 31

Norme ISO 13485 formation elearning

Programme de la formation

Contexte et définitions

  • Les différentes classes de DM​
  • Qu’est-ce que la qualité ?​
  • Respect du dossier technique​
  • Contexte (Règlement MDR)​
  • Qu’est-ce que l’ISO 13485 ?​
  • Qui est concerné ?​
  • Autorités compétentes​

Les principaux aspects du système qualité​

  • Approche processus​
  • Amélioration continue​
  • Qu’est-ce qu’un risque ?​
  • Notion de risque​
  • Histoire de la réglementation des DM​
  • Maitrise des changements​

Procédures et documentations​

  • Règles de documentation​
  • Intégrité des documents​
  • Validation des procédés​
  • Moyens de production​
  • Maîtrise de la contamination​
  • Identification des produits​

Réagir en cas de problème qualité​

  • Réclamation reçue​
  • Sujet des réclamations​
  • Quand communiquer sur une réclamation ?​
  • Réclamation et non-conformité​
  • Criticité des non-conformités​
  • Maîtriser un produit non-conforme​
  • Traiter un produit non-conforme​
  • Matériovigilance : Incident grave​
  • Actions correctives​
  • Types de CAPA

Format E-learning

Pédagogie

Modalité e-learning avancé : le document est construit pédagogiquement, et le contenu est animé, scénarisé et médiatisé de façon avancée. 

Utilisation de l’outil Storyline. 

L’e-learning, ou formation à distance, dispense des programmes via une plateforme numérique interactive.

Il permet aux apprenants :

  • De suivre la formation au moment et dans le lieu qui leur conviennent le mieux
  • De revenir à leur guise sur des points importants, mal compris ou mal assimilés
  • De vérifier leurs connaissances grâce à des questionnaires d’évaluation
  • De télécharger leur attestation d’assiduité

Équipement et spécifications recommandées

  • Systèmes d’exploitation (a minima) : Windows 10
  • Processeur (a minima) : Pentium Core I5
  • Mémoire (a minima) : 4 à 8 Go en fonction du système
  • Navigateurs : Edge, FireFox, Chrome (v88 et suivant), Safari (v9 ou suivant)
  • Activer les cookies de session sur les postes utilisateurs
  • La formation est adaptée aux formats mobile et tablette

TAUX DE SATISFACTION :

Calcul en cours

Informations complémentaires

Public concerné

Tous les salariés des industries de santé et des secteurs liés aux dispositifs médicaux (start-up, agences d’intérim, etc.). 

Prérequis

Prérequis : AUCUN.

Délai d’accès à la formation e-learning: 10 jours à réception du fichier d’inscription.

Détail tarification

  • Coût d’accès forfaitaire de 499 € HT ouvrant les droits d’accès à notre plateforme de formation pour 5 ans.
  • + Coût annuel de connexion nominative à la formation : 45 € HT par salarié apprenant.

Personnalisation de nos modules e-learning et formations en ligne sur mesure

Personnalisez votre E-formation

Cette formation peut être personnalisée au vu des attentes particulières et/ou des spécificités de votre entreprise.

Évaluation par quiz de type QCM pouvant être effectué post-formation sur plateforme informatique. A l’issue de l’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

Les formations e-learning d’Ifis Interactive sont accessibles aux personnes en situation de handicap.

Nous sommes à votre écoute pour étudier ensemble les modalités d’accès requises.

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Vos besoins sont spécifiques ?

Découvrez nos formations sur-mesure !

Nous innovons en vous proposant des formations sur-mesure pensées pour l’apprenant. Notre but : accompagner vos collaborateurs vers la réussite en personnalisant de A à Z votre solution e-learning pour les secteurs pharmaceutique, cosmétique ou du dispositif médical.

Nos autres expertises de formations en ligne dédiées aux industries pharmaceutiques et industries cosmétiques

Pour répondre aux exigences des secteurs pharmaceutiques, cosmétiques et dispositifs médicaux, Ifis Interactive vous propose des formations e-learning en phase avec l’évolution de la réglementation et de la demande des industriels.

Notre équipe est à votre disposition.

Vous souhaitez former facilement et rapidement vos collaborateurs ? Vous cherchez une solution de certification simple et innovante ? Contactez-nous ! Nos experts vous apporteront des réponses adaptées à vos problématiques.

Vous voulez personnaliser une formation ou créer une formation sur-mesure, nos équipes sont à votre écoute.

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Christel BATY

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François MEGE

Eric Villemagne

Eric Villemagne, Directeur Général chez IFIS Interactive depuis plus de 10 ans, incarne avec excellence l'expertise et l'innovation dans le domaine de la formation e-learning pour les industries de santé. Fort d'une ancienneté de plus de 20 ans au sein du groupe IFIS et d'une expérience enrichissante de 25 ans dans le secteur de la formation, sa carrière est marquée par une contribution significative à l'évolution et à l'amélioration des processus d'apprentissage. Diplômé d'un Executive MBA de l'EM Lyon, Eric s'engage avec détermination à fournir des formations sur étagère et sur  mesure, répondant précisément aux besoins des professionnels de l'industrie pharmaceutique, du dispositif médical et de la cosmétique. Sa vision stratégique ne s'arrête pas là. Eric ambitionne de contribuer activement à la relocalisation et au développement durable de ces industries cruciales en France et en Europe. Par ce biais, il affirme non seulement son leadership mais également son engagement indéfectible envers l'excellence éducative et industrielle. Sa démarche vise à instaurer un environnement propice à l'innovation et à la croissance durable, en mettant l'accent sur des solutions de formation qui anticipent et répondent aux défis de demain.

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