LE PROGRAMME DE LA FORMATION EN VIDEO

Une certification homogène, mise à jour et reconnue, qui atteste du niveau de connaissances des BPF de vos collaborateurs.

E-LEARNING

Tout à distance, en complément de vos stages présentiels, gamifiés ou en immersion, nos produits sont conçus dans des formes pédagogiques innovantes et interactives.

DURÉE

40 minutes

TARIF

35,00 € HT

LES + DE LA FORMATION

Vous pourrez garantir que l’ensemble du personnel de l'entreprise soit au niveau attendu de connaissance et d’application des bonnes pratiques de fabrication (BPF).

Vous justifierez d’un niveau de connaissances et compétences des BPF grâce à un outil homogène, à jour de la réglementation.

Vous pourrez attester que les connaissances et compétences évaluées intègrent une lecture actualisée du référentiel.

PROGRAMME DÉTAILLÉ

OBJECTIFS PÉDAGOGIQUES

Évaluer le niveau général de maîtrise du référentiel des Bonnes Pratiques de Fabrication du médicament à usage humain.
Attester que les connaissances et compétences évaluées intègrent une lecture actualisée du référentiel.

Date de modification du produit : 08/03/2021

PROGRAMME

Unité de compétences 1

  • Identifier les points clés du référentiel des bonnes pratiques de fabrication
  • Identifier les étapes du cycle de vie du médicament depuis la recherche jusqu’à la commercialisation

Unité de compétences 2

  • Appliquer le référentiel de bonnes pratiques de fabrication

Unité de compétences 3

  • Analyser le référentiel BPF et le traduire de façon opérationnelle
  • Identifier les outils d’analyse de risque adaptés à la mise en place d’un management du risque conforme aux exigences de l’ICH Q9 (AMDEC, HACCP, arbre des causes, HAZOP, etc.)
  • Interpréter les évolutions des BPF européennes et américaines

Unité de compétences 4

  • Mettre en place une politique optimisée de qualification permettant la compliance des actions de qualification des équipements et utilités (annexe 15 des EU BPF, textes FDA, guide ASTM E 2500, etc.)
  • Mettre en place une politique optimisée de validation des procédés permettant la compliance des actions de validation des procédés (annexe 15 des EU BPF, textes FDA et OMS)
  • Gérer les écarts et mettre en place un système de CAPA efficace
  • Acquérir une vision globale des BPDG 2014/9 bis et de leurs enjeux

Unité de compétences 5

  • Mettre en place les mesures opérationnelles répondant aux objectifs du référentiel concerné, en prenant en compte la culture de l’entreprise et l’analyse de risques réalisée sur les produits fabriqués
  • Définir la politique qualité avec la personne qualifiée et l ’AQ groupe
  • Mettre en place une procédure de « change control » en compliance avec les référentiels existants (BPF, GMP, Supa, Bacpac, etc.)
  • Analyser le contenu du 21CFR et mesurer les impacts de ses demandes sur l’organisation qualité à mettre en place dans son entreprise
  • Organiser et gérer les études de stabilité à mettre en place tout au long du cycle de vie du produit

INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES

PUBLIC CONCERNÉ

Tout salarié des industries de santé confronté aux exigences de qualité pharmaceutique.

DÉTAIL DE LA TARIFICATION

PÉDAGOGIE

Formation sur-mesure, innovante, selon le besoin de l’entreprise.
La certification est réalisée via une plateforme numérique interactive.

ÉQUIPEMENT ET SPÉCIFICATIONS RECOMMANDÉES

  • Systèmes d’exploitation (a minima) : Windows 10
  • Processeur (a minima) : Pentium Core I5
  • Mémoire (a minima) : 4 à 8 Go en fonction du système
  • Navigateurs : Edge, FireFox, Chrome (v88 et suivant), Safari (v9 ou suivant)
  • Activer les cookies de session sur les postes utilisateurs
  • La formation est adaptée aux formats mobile et tablette

PERSONNALISEZ VOTRE E-FORMATION

Cette formation peut être personnalisée au vu des attentes particulières et/ou des spécificités de votre entreprise. Contactez-nous.

Évaluation par quiz de type QCM pouvant être effectué post-formation sur plateforme informatique.
A l’issue de l’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

Les formations e-learning d’IFIS Interactive sont accessibles aux personnes en situation de handicap
Nous sommes à votre écoute pour étudier ensemble les modalités d’accès requises.

Documentation à télécharger

Télécharger

Découvrez nos formations sur-mesure !

Formation sur mesure

Nos formations similaires

Les bonnes pratiques de fabrication Niveau 2

E-learning

Les bonnes pratiques de fabrication Niveau 1

E-learning

Les bonnes pratiques de distribution en gros (BPDG)

E-learning

Hygiène personnelle dans les industries de santé

E-learning

Contactez-nous !

Vous souhaitez former facilement vos collaborateurs ? Vous cherchez une solution de certification simple et innovante ? Écrivez-nous ! Nos experts vous contacteront très rapidement.