BPF Pharma – Certification IFIS Interactive de compétences et connaissances réglementaires sur les BPF du médicament (VisaePharma)

Unité de compétences 1

• Identifier les points clés du référentiel des bonnes pratiques de fabrication.
• Identifier les étapes du cycle de vie du médicament depuis la recherche jusqu’à la commercialisation.

Unité de compétences 2

• Appliquer le référentiel de bonnes pratiques de fabrication.

Unité de compétences 3

• Analyser le référentiel BPF et le traduire de façon opérationnelle.
• Identifier les outils d’analyse de risque adaptés à la mise en place d’un management du risque conforme aux exigences de l’ICH Q9 (AMDEC, HACCP, arbre des causes, HAZOP, …).
• Interpréter les évolutions des BPF européennes et américaines.

Unité de compétences 4

• Mettre en place une politique optimisée de qualification permettant la compliance des actions de qualification des équipements et utilités (annexe 15 des EU BPF, textes FDA, guide ASTM E 2500, …).
• Mettre en place une politique optimisée de validation des procédés permettant la compliance des actions de validation des procédés (annexe 15 des EU BPF, textes FDA et OMS).
• Gérer les écarts et mettre en place un système de CAPA efficace.
• Acquérir une vision globale des BPDG 2014/9 bis et de leurs enjeux.

Unité de compétences 5

• Mettre en place les mesures opérationnelles répondant aux objectifs du référentiel concerné, en prenant en compte la culture de l’entreprise et l’analyse de risques réalisée sur les produits fabriqués.
• Définir la politique qualité avec la personne qualifiée et l ’AQ groupe.
• Mettre en place une procédure de « change control » en compliance avec les référentiels existants (BPF, GMP, Supa, Bacpac, …).
• Analyser le contenu du 21CFR et mesurer les impacts de ses demandes sur l’organisation qualité à mettre en place dans son entreprise.
• Organiser et gérer les études de stabilité à mettre en place tout au long du cycle de vie du produit.