Qualité, opérations pharmaceutiques et affaires réglementaires du site exploitant

L’industrie pharmaceutique est soumise à une réglementation stricte. Chaque collaborateur exerçant dans ce secteur doit se former régulièrement afin de garantir la qualité des médicaments. Il s’agit même d’une obligation. Et pour cause : il en va de la santé des patients ! Pour répondre à cette exigence, Ifis Interactive vous propose des formations e-learning en phase avec l’évolution de la réglementation et de la demande des industriels.

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Réunion réglementaire

Les BPF et BPDG pour le site exploitant

En tant que responsable d’un site exploitant, vous avez l’obligation de former régulièrement vos collaborateurs aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et aux Bonnes Pratiques de Distribution en Gros (BPDG). Pour que ceux-ci prennent la mesure de cette réglementation, nous avons conçu des modules e-learning immersifs.

Cette pédagogie met l’accent sur le niveau de qualité requis pour assurer la sécurité du patient. Pour que vos collaborateurs prennent conscience de l’impact de leur activité dans le cycle de vie d’un médicament, nous leur proposons de suivre un auditeur interne au sein du site. A travers ce personnage fictif, ils vont découvrir l’ensemble des services d’un site exploitant :

Le service qualité et le déploiement du système qualité : rôle du pharmacien responsable, formation continue des collaborateurs, locaux sécurisés, organigrammes

Le service réglementaire et son impact dans le système qualité : interaction avec l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM)

Le système documentaire, colonne vertébrale du système qualité : modalité de mise en place dans vos procédures

Le service logistique (administration des ventes) : sécurisation de la supply chain, limitation des ruptures de stock, système de traçabilité, bonnes pratiques de distribution.

Le service réclamation : suivi et traitement des réclamations.

Le service rappels et alertes : système pour rappeler les produits défectueux, signalement à l’ANSM.

L’essentiel du site exploitant

Parce que la moindre variation peut avoir un impact sur la qualité des médicaments, nous avons conçu des formations e-learning offrant un panorama complet de l’organisation qui sous-tend un site exploitant.

Grâce à ces modules interactifs, vos collaborateurs sont immergés directement dans les différents processus qui composent un site exploitant ! La parole est donnée à des professionnels pour mieux comprendre l’importance du maintien de la qualité tout au long de la distribution jusqu’aux patients.

Synthétiques et accessibles, ces formations e-learning donnent une vision globale du site exploitant et de ses obligations : bonnes pratiques, PV, anticorruption, publicité, charte de l’information promotionnelle… Autant de sujets qui permettent de sensibiliser vos collaborateurs aux obligations qui régissent un site exploitant.

Les opérations pharmaceutiques d’un site exploitant

Parce que le médicament n’est pas un produit comme les autres, les activités d’un site exploitant liées aux opérations pharmaceutiques et réglementaires sont nombreuses. Pour mieux se former aux compétences et connaissances réglementaires, nous avons conçu plusieurs solutions de formation interactives clé-en-main.

La pharmacovigilance

La pharmacovigilance concerne l’ensemble des médicaments. Coordonnée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), elle vise à prévenir le risque d’effets secondaires. C’est une véritable garantie de sécurité du patient tout au long du cycle de vie d’un médicament !

Pour former vos collaborateurs à l’importance de la pharmacovigilance, à sa réglementation et aux procédures internes, nous avons conçu une formation. Elle évoque la définition, l’organisation et les missions de la pharmacovigilance. Ainsi que le plan de gestion des risques (PGR), le rôle du référent en matière de pharmacovigilance et la gestion des réclamations produits.

La charte de l’information promotionnelle

La charte de l’information par démarchage ou prospection visant à la promotion du médicament concerne les laboratoires pharmaceutiques faisant de l’information promotionnelle. Elles les obligent à définir une politique qualité en matière d’information promotionnelle sur les médicaments. Le but ? Assurer une information promotionnelle de qualité auprès des acteurs de santé pour assurer le bon usage des médicaments.

Pour approfondir cette thématique, nous avons conçu un module évoquant les missions des personnes exerçant une activité d’information par démarchage ou prospection visant à la promotion, leur formation ainsi les règles de déontologie qu’ils doivent appliquer.

La loi d’encadrement des avantages

La loi d’encadrement des avantages, appelée également loi « anti-cadeaux », est un dispositif qui interdit aux professionnels de santé d’accepter un avantage, que ce soit en nature ou en espèce, de la part d’une entreprise du médicament. Elle interdit également l’entreprise de proposer ou de fournir un avantage direct ou indirect aux professionnels de santé.

Exceptions, dérogations autorisées, sanctions prévues par la loi, application de la loi dans différentes situations de travail, transparence.. Grâce à notre module, formez vos collaborateurs pour qu’ils deviennent incollables sur ce dispositif de transparence des relations et d’encadrement.

La publicité du médicament

Quelles sont les règles applicables à la publicité des produits de santé ? Quelles informations doivent être ou ne pas être mentionnées ? Vers qui s’orienter pour une demande de visa de publicité ? Autant de questions que nous évoquons dans notre module consacré à la publicité du médicament !

La réglementation du médicament

Comment définir un médicament ? Quelles sont les caractéristiques et obligations spécifiques du secteur pharmaceutique ? Découvrez les réponses à ces interrogations dans notre module 100 % médicament.

Nos formations clé en main

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E-learning ou blended ? Nous adaptons notre stratégie pédagogique à vos problématiques, vos contraintes réglementaires, vos souhaits et vos procédures : mise à la charte graphique, personnalisation du contenu, individualisation du parcours… Tout est possible !

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