Programme de formation en ligne Les Bonnes Pratiques Cliniques – BPC – du Dispositif Médical
La formation en ligne « Les BPC du Dispositif Médical » en format elearning est entièrement dédiée à la Norme ISO14155 : les bonnes pratiques cliniques, leurs responsabilités, leurs enjeux et leurs différents process lors d’investigations cliniques de dispositifs médicaux.
Un format 100 % immersif avec des contenus interactifs. Pour s’imprégner au mieux des missions de chacun au cours d’un essai clinique de dispositif médical.
Objectifs pédagogiques
Identifier les types d’investigation clinique.
Qualifier un site d’investigation clinique.
Informer les participants et recueillir le consentement éclairé.
Mener une investigation clinique conformément au plan d’investigation clinique.
Assurer une communication avec les autorités compétentes.
Déclarer les événements indésirables.
Connaître les responsabilités de l’investigateur.
Pour qui ?
Tous les collaborateurs (investigateurs, CRO ou autres) des essais cliniques des dispositifs médicaux.
Format E-Learning
- Tout à distance, en complément de vos stages présentiels, gamifiés ou en immersion, nos produits sont conçus dans des formes pédagogiques innovantes et interactives.
- Le contenu animé et scénarisé, intégrant QCM et validation des acquis. L’utilisateur accède à la formation à partir d’un simple navigateur (Chrome, Firefox, Edge, Safari, …).
En savoir plus sur la formation…
Durée
30 min
Tarif
75 € HT par apprenant + coût d’accès à la plateforme.
1 minute pour comprendre notre formation Bonnes Pratiques de Cliniques BPC du Dispositif Médical
Besoin de personnaliser cette formation ?
Cette formation peut être personnalisée en fonction de vos objectifs et des spécificités de votre entreprise. Nous sommes à votre disposition pour créer un module sur-mesure ou compléter le module existant.
En savoir plus sur la personnalisation et nos formations sur-mesure…
La formation en ligne « Les Bonnes Pratiques Cliniques BPC du Dispositif Médical » est disponible en format PDF.
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Dispositifs médicaux
Ifis Interactive vous propose des formations e-learning pour former vos collaborateurs aux Dispositifs médicaux, nous vous proposons des formations e-learning clé-en-main.
Les + de la formation en ligne dispositif médical : l’essentiel des BPC du dispositif médical.
Vous aborderez la thématique ISO14155 en toute simplicité.
Vous bénéficierez d’une formation efficace et ludique, intégrant des exercices concrets .
Vous ferez le tour du sujet en 30 minutes, depuis votre bureau.
Programme détaillé de la formation en ligne Bonnes Pratiques de Cliniques – BPC – du Dispositif Médical
Objectifs pédagogiques
Identifier les types d’investigation clinique.
Qualifier un site d’investigation clinique.
Informer les participants et recueillir le consentement éclairé.
Mener une investigation clinique conformément au plan d’investigation clinique.
Assurer une communication avec les autorités compétentes.
Déclarer les événements indésirables.
Connaître les responsabilités de l’investigateur.
Date de modification du produit : 03/2022
Programme de la formation Bonnes Pratiques Cliniques des Dispositifs Médicaux
Cette formation se répartit en 3 chapitres :
- Généralités
- Plan d’Investigation Clinique
- Typologies d’études cliniques et cadre réglementaire
- Responsabilités
- Promoteur
- Investigateur : missions, qualifications
- Information et Consentement éclairé
- Circonstances particulières
- Conformité au Plan d’Investigation Clinique
- Comité d’éthique
- Vigilance et sécurité
- Suivi
- Conclusion
Format E-learning
Pédagogie
Modalité elearning format approfondie.
Document construit pédagogiquement. Le contenu est animé, scénarisé cependant il comporte plusieurs outils tel que de la vidéo, des documents, des liens et animations. Intégration avec ingénieurs pédagogiques et graphistes.
L’elearning, ou formation à distance, permet de dispenser des programmes via une plateforme numérique interactive.
Il permet aux apprenants :
- De suivre la formation au moment et dans le lieu qui leur convient le mieux
- De revenir à leur guise sur des points importants, mal compris ou mal assimilés
- De vérifier leurs connaissances grâce à des questionnaires d’évaluation
- De télécharger leur attestation d’assiduité
Équipement et spécifications recommandées
- Systèmes d’exploitation (a minima) : Windows 10
- Processeur (a minima) : Pentium Core I5
- Mémoire (a minima) : 4 à 8 Go en fonction du système
- Navigateurs : Edge, FireFox, Chrome (v88 et suivant), Safari (v9 ou suivant)
- Activer les cookies de session sur les postes utilisateurs
- La formation est adaptée aux formats mobile et tablette
TAUX DE SATISFACTION :
Calcul en cours
Informations complémentaires
Public concerné
Tous les collaborateurs (investigateurs, CRO ou autres) des essais cliniques des dispositifs médicaux.
Prérequis
Prérequis : connaissance minimale du monde du dispositif médical.
Détail tarification
- Coût d’accès forfaitaire de 499 € HT ouvrant les droits d’accès à notre plateforme de formation pour 5 ans.
- + Coût annuel de connexion nominative à la formation : 75 € HT par salarié apprenant.
En savoir plus sur Bonnes Pratiques Cliniques (BPC)
Foire aux questions
Qu’est-ce que les BPC ?
Les BPC, ou Bonnes Pratiques Cliniques, sont une norme internationale constituée d’un ensemble d’exigences de qualité, d’éthique et de sécurité.
Elles régissent le bon déroulé des recherches cliniques impliquant la personne humaine en garantissant la sécurité et la protection des personnes participants à celles-ci, les compétences des équipes impliquées, et l’authenticité des données et résultats de ces recherches.
En France, elles sont réglementées par la norme ICH E6 R2 – Good Clinical Practice ICH E6 (R2) Good clinical practice | European Medicines Agency (europa.eu), la loi n°2004-806 du 09 août 2004 et le texte de décision du 24 novembre 2006.
Concernant le monde du dispositif médical, une réglementation spécifique s’applique : le Règlement Européen 2017/745, entré en vigueur en mai 2021. De facto, elles sont aussi régies par la norme ISO 14155:2020.
Vous souhaitez en savoir plus ? Plus d’informations ici : Formation e-learning aux bonnes pratiques cliniques du dispositif médical.
Pourquoi se former aux Bonnes Pratiques Cliniques du Dispositif Médical est important ?
Être formé aux BPC est une obligation légale, que vous soyez un professionnel impliqué de près ou de loin dans les investigations cliniques.
N’oubliez pas que les Bonnes Pratiques Cliniques permettent d’encadrer les essais cliniques, en régissant les responsabilités et missions de chacun des acteurs. La sécurité et la protection des patients étant en jeu, il est également plus que nécessaire de garantir des professionnels compétents à ces recherches.
Enfin, certaines nouveautés concernant les BPC du DM sont apparues dernièrement. En 2020, la norme ISO14155 qui les encadre a été révisée. Ensuite, le Règlement Européen 2017/745 est entré en vigueur en mai 2021. Il est donc important d’être à jour des réglementations dans votre formation professionnelle continue.
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Cette formation peut être personnalisée au vu des attentes particulières et/ou des spécificités de votre entreprise.
Évaluation par quiz de type QCM pouvant être effectué post-formation sur plateforme informatique. A l’issue de l’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.
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Nous sommes à votre écoute pour étudier ensemble les modalités d’accès requises.
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Christel Baty
