Site de production et distribution

Des matières premières à la distribution des médicaments, on compte de nombreuses opérations pouvant impacter la qualité du médicament. Celles-ci répondent à des normes de qualité nationales, européennes et internationales strictes. Leurs objectifs : donner l’assurance de la qualité, de la sécurité et de l’efficacité du médicament produit et maintenir cette qualité jusqu’au patient. Afin de les atteindre, vous devez former vos collaborateurs aux Bonnes Pratiques de Fabrication et Distribution et à l’assurance qualité, nous vous proposons des formations e-learning clé-en-main.

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Laboratoire de fabrication pharmaceutique

D’ordre réglementaire, les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) ou cGMP... (current Good Manufacturing Practices), définies par les agences de régulation (EMA, FDA…) permettent de garantir la qualité, la sécurité et l’efficacité d’un médicament.

Pour les laboratoires pharmaceutiques, le respect des BPF permet de donner l’assurance d’une maîtrise des risques et du respect de l’engagement qualité, efficacité et sécurité du médicament pris lors de la constitution du dossier d’AMM et ce, tout au long de la supply chain.

Au-delà de l’obligation de maîtriser rigoureusement chaque étape de production, chaque collaborateur de l’industrie pharmaceutique s’engage à respecter les BPF applicables à son activité. Dans une démarche d’amélioration continue, celles-ci évoluent en permanence. Il est donc fondamental d’être formé régulièrement.

La formation de vos collaborateurs aux BPF : une vision globale

Qualité, sécurité, efficacité ! Le triptyque de base de l’industrie pharmaceutique doit rester l’objectif majeur de vos collaborateurs au travers des BPF. Pour les aider à appréhender l’implication opérationnelle des BPF dans leur travail, découvrez nos modules e-learning consacrés à l’univers réglementaire du médicament.

De l’utilité des BPF à leur impact sur différentes activités industrielles, en passant par la maîtrise des risques de défaillance (oublis, erreurs, contaminations,…), la règle des « 5M » (main d’œuvre, matière, milieu, matériel, méthode) et l’exigence de l’amélioration continue de la qualité, nous brossons un tableau complet du référentiel BPF.

Des modules par niveau et des thématiques approfondies

Vos collaborateurs maîtrisent les notions générales relatives aux BPF : c’est le moment d’enrichir leurs connaissances en optant pour nos modules niveaux 2. A travers ces formats e-learning, les thématiques sont approfondies et de nouvelles sont évoquées :

  • Les règles d’utilisation des documents : process à appliquer pour avoir une bonne documentation, assurer la conformité des opérations aux exigences BPF et l’intégrité des données fournies.
  • Les règles d’hygiène : importance de l’hygiène personnelle de vos collaborateurs, vêtements protecteurs appropriés aux opérations et aux zones de travail, protection de l’opérateur des contaminations potentielles, etc.

Toujours dans une optique d’assurance qualité, les BPF s’appliquent dans toute intervention de maintenance. Pour accompagner vos collaborateurs vers ces exigences réglementaires et les aider à comprendre leur responsabilité, nous avons créé une formation adaptée.

L’occasion de revenir en détail sur les risques liés à leurs activités spécifiques, que ce soit en termes de contamination, d’identification, d’hygiène ou de documentation, ainsi que sur l’ensemble des règles communes du référentiel à respecter par tous les collaborateurs.

Appliquer les BPF au sein du laboratoire de contrôle de la qualité

Bonnes pratiques appliquées aux laboratoires de contrôle de qualité, rôles et missions du laboratoire de contrôle, maîtrise des processus spécifiques via l’approche 5M…

Tous ces points sont repris dans notre formation digitale destinée aux techniciens et responsables contrôle qualité, ainsi qu’aux auditeurs ! Le plus de ces modules interactifs ? Permettre à vos collaborateurs de développer une réflexion constructive dans une démarche de progrès et d’amélioration continue.

Les Bonnes Pratiques de Distribution en Gros

Les BPDG s’appliquent à tous les médicaments, qu’ils soient expérimentaux ou non. Cette réglementation vise à sécuriser au maximum les circuits de distribution. Concrètement ?

Elle garantit la dispensation du médicament aux personnes autorisées et la sécurité de l’approvisionnement des médicaments durant leur transport, depuis le fournisseur jusqu’aux destinataires finaux. La gestion de la qualité, les locaux, les équipements, le personnel et les opérations de transport sont concernés par ces principes fondamentaux.

Vous souhaitez que vos collaborateurs, en lien avec un site de distribution, une plateforme logistique, un transporteur ou un logisticien, prennent conscience des enjeux liés aux BPDG ? Qu’ils découvrent les process à intégrer dans leurs activités ?

Grâce à une pédagogie stimulante, nous leur offrons la possibilité de s’immerger grâce à un contenu filmé au sein de leur propre site de production. Quizz, interventions d’experts, infographies… Autant de contenus interactifs qui permettent aux apprenants de découvrir plusieurs thématiques :

Découvrez notre formation !

L’environnement réglementaire en lien avec la chaîne de distribution : enjeux, contexte et risques

Les métiers de la chaîne de distribution : réception, manutention, préparation, expédition, retours, transports.

Les points fondamentaux des BPDG : personnel, qualité, traçabilité, gestion des anomalies et cas particuliers.

Destinée à toute personne travaillant dans le secteur pharmaceutique, la certification VisaePharma est un formidable outil pour positionner le niveau de vos collaborateurs et attester de leur maîtrise du référentiel BPF.

A travers une trentaine de questions choisies de façon aléatoire parmi plus de 200 questions, 5 unités de compétences sont étudiées :

  • Identification des points clés du référentiel et des étapes du cycle de vie du médicament,
  • Application du référentiel BPF et maîtrise des risques qualité,
  • Analyse du référentiel BPF, identification des outils d’analyse de risque et interprétation des évolutions des BPF européennes et américaines,
  • Mise en place d’une politique de qualification et de validation des procédés, acquisition d’une vision globale des BPDG,
  • Mise en place des mesures opérationnelles et d’une procédure de « change control », organisation et gestion des études de stabilité.

A la fin du test, l’apprenant se voit attribuer un score compris entre 0 et 500 qui correspond à son niveau de connaissances :

0 à 30

niveau initial

30 à 80

niveau opérationnel

80 à 240

niveau confirmé

240 à 360

niveau avancé

360 à 500

niveau expert

Pour progresser et atteindre le niveau expert, il peut suivre un programme de formation personnalisé !

Enfin, nous délivrons à l’apprenant une certification générée par blockchain, liée à notre établissement et infalsifiable.

Pour en savoir plus sur nos formations personnalisées, découvrez nos solutions e-learning sur mesure et notre démarche pédagogique.

Nos formations clé en main

Commercialisation et vente du médicament

Affaires médicales

Qualité et affaires règlementaires du site exploitant

Nos formations sur-mesure

E-learning ou blended ? Nous adaptons notre stratégie pédagogique à vos problématiques, vos contraintes réglementaires, vos souhaits et vos procédures : mise à la charte graphique, personnalisation du contenu, individualisation du parcours… Tout est possible !

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Vous souhaitez former facilement vos collaborateurs ? Vous cherchez une solution de certification simple et innovante ? Écrivez-nous ! Nos experts vous contacteront très rapidement.

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