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Programme de formation en ligne de la pharmacovigilance des essais cliniques

La formation en ligne « La pharmacovigilance des essais cliniques pour les RMR » en format elearning permet de prendre conscience du rôle du RMR (Responsable Médical Régional) dans la pharmacovigilance des essais cliniques et de connaître les différentes étapes de sa mise en œuvre tout en étant au fait des dernières évolutions de la réglementation.

formation en ligne

Objectif pédagogique

Connaître la réglementation et les bonnes pratiques des essais cliniques.
Comprendre le suivi et la gestion de la pharmacovigilance des essais cliniques.
Cerner l’implication du RMR dans la pharmacovigilance des essais cliniques.

Découvrir tout le programme…

formation e-learning

Pour qui ?

Référents médicaux en région (RMR/MSL), et autres collaborateurs en lien avec les services affaires médicales.

formation en ligne elearning

Format E-Learning

  • Tout à distance, en complément de vos stages présentiels, gamifiés ou en immersion, nos produits sont conçus dans des formes pédagogiques innovantes et interactives.
  • Le contenu animé et scénarisé, intégrant QCM et validation des acquis. L’utilisateur accède à la formation à partir d’un simple navigateur (Chrome, Firefox, Edge, Safari, …).
    En savoir plus sur la formation…

Durée

30 minutes

Tarif

100€ HT par apprenant + coût d’accès à la plateforme.

Formation en ligne pharmacovigilance des essais cliniques

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Besoin de personnaliser cette formation ?

Cette formation peut être personnalisée en fonction de vos objectifs et des spécificités de votre entreprise. Nous sommes à votre disposition pour créer un module sur-mesure ou compléter le module existant.
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La formation en ligne « La pharmacovigilance des essais cliniques » – Formation en ligne elearning est disponible en format PDF.

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TOUTES NOS FORMATIONS EN LIGNE| E-LEARNING DE LA THÉMATIQUE

Les + de la formation en ligne sur la pharmacovigilance des essais cliniques

Vous prendrez conscience du rôle du RMR dans la pharmacovigilance des essais cliniques.

Vous connaîtrez les différentes étapes de la mise en œuvre de la pharmacovigilance.

Vous serez au fait des dernières évolutions de la réglementation.

Programme détaillé de la formation en ligne pharmacovigilance des essais cliniques

Objectifs pédagogiques

Connaître la réglementation et les bonnes pratiques des essais cliniques.
Comprendre le suivi et la gestion de la pharmacovigilance des essais cliniques.
Cerner l’implication du RMR dans la pharmacovigilance des essais cliniques.

Date de modification du produit : 31

e-learning pharmacovigilance des essais cliniques

Programme de la formation pharmacovigilance des essais cliniques

La réglementation et les bonnes pratiques des essais cliniques

  • Cadre réglementaire européen et français
  • Rôle et responsabilité des différents acteurs (investigateur, promoteur, moniteur, ARC, pharmacovigilant, CRO, etc.)

Le suivi et la gestion des essais cliniques du point de vue de la pharmacovigilance

  • Le protocole
  • La brochure pour l’investigateur
  • Le cahier d’observation
  • Le suivi d’un essai clinique
  • La gestion des cas
  • La réconciliation des bases de donnée
  • Le management du signal
  • Les rapports (DSURs, PSUR/PBRER, plan de gestion du risque)
  • La qualité

Le rôle et les missions du RMR dans la pharmacovigilance des essais cliniques

  • Rôle et missions propres au RMR dans la pharmacovigilance
  • Interface avec les différents acteurs

Format E-learning

Pédagogie

Modalité e-learning format standard. Document construit pédagogiquement. Le contenu est animé, scénarisé ainsi qu’une médiatisation dite standard. Utilisation de l’outil Storyline.

 

L’e-learning, ou formation à distance, permet de dispenser des programmes via une plateforme numérique interactive.
Il permet ainsi aux apprenants de :

  • Suivre la formation au moment et dans le lieu qui leur conviennent le mieux
  • Revenir à leur guise sur des points importants, mal compris ou mal assimilés
  • Vérifier leurs connaissances grâce à des questionnaires d’évaluation
  • Télécharger leur attestation d’assiduité

Équipement et spécifications recommandées

  • Systèmes d’exploitation (a minima) : Windows 10
  • Processeur (a minima) : Pentium Core I5
  • Mémoire (a minima) : 4 à 8 Go en fonction du système
  • Navigateurs : Edge, FireFox, Chrome (v88 et suivant), Safari (v9 ou suivant)
  • Activer les cookies de session sur les postes utilisateurs
  • La formation est adaptée aux formats mobile et tablette

TAUX DE SATISFACTION :

77,2%

Informations complémentaires

Public concerné

Référents médicaux en région (RMR/MSL), et autres collaborateurs en lien avec les services affaires médicales.

Prérequis

Prérequis : AUCUN.

Délai d’accès à la formation e-learning: 10 jours à réception du fichier d’inscription.

Détail tarification

  • Coût d’accès forfaitaire de 499 € HT ouvrant les droits d’accès à notre plateforme de formation pour 5 ans.
  • + Coût annuel de connexion nominative à la formation : 100€ HT par salarié apprenant.

Personnalisation de nos modules e-learning et formations en ligne sur mesure

Personnalisez votre E-formation

Cette formation peut être personnalisée au vu des attentes particulières et/ou des spécificités de votre entreprise.

Évaluation par quiz de type QCM pouvant être effectué post-formation sur plateforme informatique. A l’issue de l’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

Les formations e-learning d’Ifis Interactive sont aussi accessibles aux personnes en situation de handicap.

Nous sommes à votre écoute pour étudier ensemble les modalités d’accès requises.

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Vos besoins sont spécifiques ?

Découvrez nos formations sur-mesure !

Nous innovons en vous proposant des formations sur-mesure pensées pour l’apprenant. Notre but : accompagner vos collaborateurs vers la réussite en personnalisant de A à Z votre solution e-learning pour les secteurs pharmaceutique, cosmétique ou du dispositif médical.

Nos thématiques de formations en ligne dédiées aux industries pharmaceutiques

Pour répondre aux exigences du secteur, Ifis Interactive vous propose des formations e-learning en phase avec l’évolution de la réglementation ainsi que de la demande des industriels.

Notre équipe est à votre disposition.

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Vous voulez également personnaliser une formation ou créer une formation sur-mesure, nos équipes sont à votre écoute.

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Christel BATY

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François MEGE

Foire aux questions

Quel rôle joue la pharmacovigilance dans les essais cliniques du médicament à usage humains?

La pharmacovigilance joue un rôle crucial dans les essais cliniques, qui sont des études menées pour évaluer l’innocuité et l’efficacité d’un médicament ou d’un dispositif médical avant qu’il ne soit mis sur le marché. L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) est l’autorité de réglementation en France chargée de superviser et de réglementer les essais cliniques.

La pharmacovigilance a plusieurs rôles à jouer dans les essais cliniques :

  1. Assurer la sécurité des patients : La pharmacovigilance a pour objectif de protéger la santé des patients en veillant à ce que les médicaments testés soient sûrs et efficaces. Cela implique de recueillir et d’analyser les données de pharmacovigilance pendant l’essai clinique, afin de détecter rapidement tout effet indésirable grave ou inattendu.
  2. Rédiger le protocole de l’essai clinique : Le protocole est le document qui décrit le déroulement de l’essai clinique, les objectifs, les populations étudiées, les critères d’inclusion et d’exclusion, et les procédures de suivi. La pharmacovigilance est impliquée dans la rédaction du protocole afin de s’assurer que les mesures de sécurité et les critères de suivi sont adéquats et conformes aux réglementations en vigueur.
  3. Evaluer les données de sécurité : La pharmacovigilance est chargée d’évaluer les données de sécurité recueillies pendant l’essai clinique, afin de déterminer si le médicament est sûr et efficace. Cela peut nécessiter l’analyse de données sur les effets indésirables, les résultats cliniques, et l’utilisation du médicament dans des populations spécifiques.
  4. Rédiger le rapport final de l’essai clinique : Le rapport final de l’essai clinique est un document qui présente les résultats de l’essai et une évaluation du profil bénéfice-risque du médicament. La pharmacovigilance est chargée de rédiger cette évaluation en se basant sur les données de sécurité recueillies pendant l’essai.

En résumé, la pharmacovigilance a un rôle central dans les essais cliniques, en veillant à la sécurité des patients et en évaluant l’innocuité et l’efficacité des médicaments testés.

Quelle est la définition des essais cliniques selon l'OMS ?

Selon l’Organisation mondiale de la santé (OMS), les essais cliniques sont des études scientifiques menées pour évaluer l’efficacité et la sécurité de médicaments, de vaccins, de dispositifs médicaux ou de traitements médicaux. Ils sont menés sur des personnes volontaires (appelées « sujets d’essai ») et sont conçus pour répondre à des questions précises sur l’efficacité et la sécurité d’un traitement.

Il existe plusieurs types d’essais cliniques, qui varient en fonction de l’objectif de l’étude et de la population cible. Par exemple, les essais cliniques de phase I sont principalement destinés à évaluer la sécurité d’un traitement et sont menés sur un petit nombre de sujets en bonne santé. Les essais cliniques de phase II et III sont destinés à évaluer l’efficacité d’un traitement et sont menés sur un plus grand nombre de sujets, y compris des personnes souffrant de la maladie ou du problème de santé ciblé par l’étude. Les essais cliniques de phase IV sont menés après l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament et visent à évaluer l’efficacité et la sécurité du médicament dans la pratique clinique courante.

En résumé, les essais cliniques sont des études scientifiques menées pour évaluer l’efficacité et la sécurité de médicaments, de vaccins, de dispositifs médicaux ou de traitements médicaux sur des personnes volontaires. Ils sont menés selon une progression en différentes phases et visent à répondre à des questions précises sur l’efficacité et la sécurité des traitements étudiés.

Quels sont les différents rapports émis dans le cadre de la pharmacovigilance des essais cliniques ?

Dans le cadre de la pharmacovigilance des essais cliniques, il existe plusieurs types de rapports qui peuvent être émis :

  1. Les rapports d’événements indésirables (EI) : il s’agit de rapports qui signalent tout effet indésirable observé chez un sujet d’essai lors d’un essai clinique. Ces rapports doivent être envoyés au promoteur de l’essai et à l’organisme de réglementation compétent.
  2. Les rapports d’incidents graves : il s’agit de rapports qui signalent tout incident grave observé chez un sujet d’essai lors d’un essai clinique. Ces rapports doivent être envoyés au promoteur de l’essai et à l’organisme de réglementation compétent.
  3. Les rapports d’incidents graves imputables au médicament d’essai : il s’agit de rapports qui signalent tout incident grave imputable au médicament d’essai observé chez un sujet d’essai lors d’un essai clinique. Ces rapports doivent être envoyés au promoteur de l’essai et à l’organisme de réglementation compétent.
  4. Les rapports d’incidents graves imputables au médicament d’essai avec une issue fatale : il s’agit de rapports qui signalent tout incident grave imputable au médicament d’essai ayant entraîné une issue fatale chez un sujet d’essai lors d’un essai clinique. Ces rapports doivent être envoyés au promoteur de l’essai et à l’organisme de réglementation compétent.
  5. Les rapports d’incidents graves imputables au médicament d’essai avec une issue grave non fatale : il s’agit de rapports qui signalent tout incident grave imputable au médicament d’essai ayant entraîné une issue grave non fatale chez un sujet d’essai lors d’un essai clinique. Ces rapports doivent être envoyés au promoteur de l’essai et à l’organisme de réglementation compétent.

En résumé, la pharmacovigilance des essais cliniques implique la collecte et le signalement de différents types d’événements indésirables, d’incidents graves et d’incidents graves imputables au médicament d’essai. Ces rapports sont envoyés au promoteur de l’essai et à l’organisme de réglementation compétent afin de suivre l’innocuité des médicaments en essai et de prendre les mesures nécessaires pour protéger la sécurité des sujets d’essai.

Quelles sont les différences entre les rapports (DSURs, PSUR/PBRER, plan de gestion du risque) ?

Les rapports DSURs, PSUR/PBRER et plan de gestion du risque sont tous des outils utilisés en pharmacovigilance pour évaluer les données sur la sécurité et l’efficacité d’un médicament. Cependant, ils ont des objectifs et des contenus différents :

  1. Les rapports DSURs (rapports de suivi des données sur la sécurité des médicaments) sont des rapports périodiques qui rassemblent les données sur la sécurité d’un médicament au cours de son cycle de vie. Ils sont élaborés par les titulaires de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) et envoyés aux autorités de santé réglementaires afin de leur permettre de suivre l’innocuité du médicament une fois qu’il est sur le marché.
  2. Les rapports PSUR/PBRER (rapports périodiques sur l’état de la sécurité/rapport périodique sur la sécurité du médicament) sont des rapports périodiques qui évaluent les données sur la sécurité d’un médicament au cours de son cycle de vie. Ils sont élaborés par les titulaires de l’AMM et envoyés aux autorités de santé réglementaires afin de les aider à évaluer l’innocuité du médicament et à prendre les décisions de réglementation appropriées.
  3. Les plans de gestion du risque sont des documents qui décrivent les mesures qui seront mises en place pour gérer les risques liés à un médicament. Ils peuvent inclure des plans de gestion des risques pour la sécurité des patients, les risques liés aux interactions médicamenteuses, etc. Les plans de gestion du risque sont élaborés par les titulaires de l’AMM et soumis aux autorités de santé réglementaires avant l’autorisation de mise sur le marché du médicament.

En résumé, les rapports DSURs, PSUR/PBRER et plans de gestion du risque sont tous des outils utilisés en pharmacovigilance pour évaluer les données sur la sécurité du médicament

Eric Villemagne

Eric Villemagne, Directeur Général chez IFIS Interactive depuis plus de 10 ans, incarne avec excellence l'expertise et l'innovation dans le domaine de la formation e-learning pour les industries de santé. Fort d'une ancienneté de plus de 20 ans au sein du groupe IFIS et d'une expérience enrichissante de 25 ans dans le secteur de la formation, sa carrière est marquée par une contribution significative à l'évolution et à l'amélioration des processus d'apprentissage. Diplômé d'un Executive MBA de l'EM Lyon, Eric s'engage avec détermination à fournir des formations sur étagère et sur  mesure, répondant précisément aux besoins des professionnels de l'industrie pharmaceutique, du dispositif médical et de la cosmétique. Sa vision stratégique ne s'arrête pas là. Eric ambitionne de contribuer activement à la relocalisation et au développement durable de ces industries cruciales en France et en Europe. Par ce biais, il affirme non seulement son leadership mais également son engagement indéfectible envers l'excellence éducative et industrielle. Sa démarche vise à instaurer un environnement propice à l'innovation et à la croissance durable, en mettant l'accent sur des solutions de formation qui anticipent et répondent aux défis de demain.

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