Programme de la formation en ligne « Les Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) – Niveau 1 »
Cette formation e-learning vous donne les fondamentaux des Bonnes Pratiques Cliniques (BPC), à jour de la ligne directrice ICH E6 (R3). Vous suivrez le parcours d’un médicament expérimental fictif, le X-223, de sa fabrication jusqu’à son administration au patient. À chaque étape, vous verrez qui fait quoi, comment garantir la traçabilité et l’intégrité des données, et comment réagir face à une déviation.
Objectif pédagogique
Identifier les principes des Bonnes Pratiques Cliniques applicables aux dispositifs médicaux.
Pour qui ?
Pour les collaborateurs qui débutent dans la recherche clinique et doivent acquérir les fondamentaux des Bonnes Pratiques Cliniques.
Format e-learning
- Formation e-learning sur les BPC, 100 % à distance et accessible depuis un navigateur.
- Module court avec animations, quiz/QCM et validation des acquis sur l’ISO 14155, les investigations cliniques et le consentement éclairé.
En savoir plus sur la formation…
Durée
40 min
Tarif
50 € HT par apprenant + coût d’accès à la plateforme.
Besoin de personnaliser cette formation ?
Cette formation peut être personnalisée en fonction de vos objectifs et des spécificités de votre entreprise. Nous sommes à votre disposition pour créer un module sur-mesure ou compléter le module existant.
En savoir plus sur la personnalisation et nos formations sur-mesure…
La formation en ligne « Les Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) – Niveau 1 » – Formation en e-learning est disponible en format PDF.
Satisfaction client
9.2/10 de satisfaction client
9.3/10 de taux de recommandation
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Client satisfait et fidèle depuis plus de 10 ans, IFIS Interactive est plus qu’un prestataire : c’est un véritable partenaire de confiance grâce à une offre pédagogique et une équipe de grande qualité. – François LEVEQUE, CONCENTRIX MEDICA FRANCE
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IFIS Interactive vous propose des formations e-learning en phase avec l’évolution de la réglementation et de la demande des industriels.
Les + de la formation en ligne « Les Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) – Niveau 1 »
Une approche centrée sur les responsabilités des acteurs clés : promoteur, investigateur, site d’investigation et équipes impliquées.
Un module court pour maîtriser les points sensibles d’une investigation clinique : consentement, conformité au plan, vigilance et sécurité.
Un format e-learning adapté au déploiement rapide auprès des équipes internes, CRO, investigateurs et partenaires impliqués dans les essais cliniques.
Programme détaillé de la formation en ligne « Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) – Niveau 1 »
Objectifs pédagogiques de la formation
Situer les BPC, leur champ d’application et les évolutions de l’ICH E6 (R3)
Identifier les rôles et responsabilités du promoteur, de l’investigateur, du moniteur et du comité d’éthique
Définir le médicament expérimental et assurer sa traçabilité, de la fabrication à l’administration
Recueillir et suivre le consentement du patient
Garantir l’intégrité des données selon les principes ALCOA++
Déclarer les événements indésirables et les SUSAR
Identifier et gérer une déviation
Date de modification du produit : 10/2026
Programme de la formation
Chapitre 1 : Introduction
Présentation du médicament expérimental X-223
Chapitre 2 : Cadre et définitions
Que sont les BPC ? Champ d’application
Études interventionnelles et non interventionnelles
Évolution ICH E6 (R3) : l’approche par les risques
Chapitre 3 : Rôles et responsabilités
Les acteurs des BPC et leurs missions
Le promoteur et le système qualité
L’investigateur et le moniteur
Le comité d’éthique et l’autorité compétente
Chapitre 4 : Le médicament expérimental
Définition et responsabilité partagée
Fabrication et étiquetage
Gestion sur le lieu de recherche et traçabilité
Focus : médicaments de thérapie innovante (MTI)
Inspection du registre
Chapitre 5 : Données, sécurité et documentation
Consentement : cadre légal, évolution et information continue
Le CRF : données sources et données rapportées
Principes ALCOA++ et rectification des données
Événement indésirable, fait nouveau, SUSAR
Conservation, archivage et système qualité de l’essai
Chapitre 6 : Gestion des incidents
Qu’est-ce qu’une déviation ? La marche à suivre
Mesures de sécurité et adaptations d’urgence
Deux cas pratiques
Chapitre 7 : Conclusion – les points clés à retenir
Format e-learning
Pédagogie
Modalité e-learning format approfondi.
Module sur les Bonnes Pratiques Cliniques.
Les séquences couvrent investigations cliniques, responsabilités, essais cliniques, consentement éclairé et autorités.
L’apprenant identifie les rôles de l’investigateur et le traitement des événements indésirables.
L’e-learning, ou formation à distance, permet de suivre un module depuis une plateforme LMS (learning management system).
Il offre aux apprenants la possibilité de :
- De suivre la formation au moment et dans le lieu qui leur conviennent le mieux
- De revenir à leur guise sur des points importants, mal compris ou mal assimilés
- De vérifier leurs connaissances grâce à des questionnaires d’évaluation
- De télécharger leur attestation d’assiduité
Équipement et spécifications recommandées
Une formation accessible partout, simplement
Notre formation e-learning est conçue pour être suivie facilement, au bureau, à distance ou en déplacement. Elle est accessible depuis un ordinateur, une tablette ou un smartphone, avec une connexion Internet stable.
Pour profiter d’une expérience fluide, nous recommandons :
Système d’exploitation : Windows 10 ou version plus récente, macOS, iOS ou Android maintenu
Processeur : Intel Core i5 ou équivalent
Mémoire vive : 4 à 8 Go selon le système utilisé
Navigateurs : Chrome, Edge, Firefox ou Safari dans une version récente
Paramètres requis : Cookies de session et JavaScript activés
Connexion : Connexion Internet stable
TAUX DE SATISFACTION :
100%
Informations complémentaires
Public concerné
Nouveaux arrivants dans la recherche clinique : promoteur, CRO, centre investigateur
ARC, TEC et coordinateurs de recherche clinique débutants
Pharmaciens et préparateurs en PUI impliqués dans la gestion des médicaments expérimentaux
Collaborateurs qualité, réglementaire ou affaires médicales souhaitant acquérir les bases des BPC
Prérequis
Connaissance générale du monde du dispositif médical.
Délai d’accès à la formation e-learning
10 jours à réception du fichier d’inscription.
Détail tarification
- Coût d’accès forfaitaire de 499 € HT ouvrant les droits d’accès à notre plateforme de formation pour 5 ans.
- + Coût annuel de connexion nominative à la formation : 50 € HT par salarié apprenant.
Foire aux questions
À quoi servent les Bonnes Pratiques Cliniques ?
Les BPC sont un standard éthique et scientifique international qui encadre la conception, la conduite, l’enregistrement et le rapport des essais cliniques. Elles protègent les droits, la sécurité et le bien-être des participants et garantissent la fiabilité des données.
Que change l'ICH E6 (R3) ?
La révision R3 renforce l’approche fondée sur les risques et la proportionnalité. Elle met l’accent sur la qualité dès la conception de l’essai et intègre les nouveaux designs d’études et outils numériques.
Qu'est-ce qu'un médicament expérimental ?
C’est un médicament testé ou utilisé comme référence lors d’un essai clinique, y compris un placebo. Un médicament déjà autorisé peut aussi être expérimental lorsqu’il est utilisé dans des conditions différentes de son autorisation.
À qui s'adresse cette formation ?
Aux collaborateurs qui débutent dans la recherche clinique : équipes promoteur et CRO, centres investigateurs, PUI, fonctions qualité et réglementaires.
Quelle différence avec la formation BPC du dispositif médical ?
La formation BPC du dispositif médical s’appuie sur la norme ISO 14155. Ce module Niveau 1 porte sur les essais cliniques du médicament et s’appuie sur l’ICH E6 (R3).
Cliquez ici pour voir la formation Les Bonnes Pratiques Cliniques BPC du Dispositif Médical – Formation en ligne elearning
Personnalisation de nos modules e-learning et formations en ligne sur mesure
Personnalisez votre E-formation
Cette formation peut être personnalisée au vu des attentes particulières et/ou des spécificités de votre entreprise.
L’évaluation des acquis peut être effectuée après la formation, sous la forme d’un quiz de type QCM sur la plateforme informatique. Les résultats sont ensuite communiqués à l’issue de l’évaluation.
Les formations e-learning d’IFIS Interactive sont accessibles aux personnes en situation de handicap.
Nous sommes à votre écoute pour étudier ensemble les modalités d’accès requises.
Vos besoins sont spécifiques ?
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Christel Baty
François MEGE
