Programme de la formation en ligne « Matériovigilance »
Cette formation e-learning sur la matériovigilance présente son champ d’application et les événements ou incidents concernés par les dispositifs médicaux. Elle aide les collaborateurs à reconnaître les situations à signaler, à comprendre les responsabilités des acteurs et à sécuriser la remontée des informations de vigilance.
Objectif pédagogique
Définir le champ de la matériovigilance et les incidents concernés.
Pour qui ?
Pour les équipes DM qui doivent reconnaître les incidents de matériovigilance et les transmettre correctement.
Format E-Learning
- Formation e-learning sur la gestion des déchets dans le dispositif médical, 100 % à distance.
- Module court avec animations, quiz/QCM et validation des acquis sur le tri, le stockage, la traçabilité et l’économie circulaire.
Durée
30 minutes
Tarif
45 € HT par apprenant + coût d’accès à la plateforme.
Besoin de personnaliser cette formation ?
Cette formation peut être personnalisée en fonction de vos objectifs et des spécificités de votre entreprise. Nous sommes à votre disposition pour créer un module sur-mesure ou compléter le module existant.
En savoir plus sur la personnalisation et nos formations sur-mesure…
La formation en ligne « La matériovigilance » – en ligne e-learning est disponible en format PDF.
Satisfaction client
9.2/10 de satisfaction client
9.3/10 de taux de recommandation
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Client satisfait et fidèle depuis plus de 10 ans, IFIS Interactive est plus qu’un prestataire : c’est un véritable partenaire de confiance grâce à une offre pédagogique et une équipe de grande qualité. – François LEVEQUE, CONCENTRIX MEDICA FRANCE
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Les + de la formation en ligne « Matériovigilance »
Vous connaîtrez les règles particulières liées à la matériovigilance.
Vous saurez reconnaître et comment déclarer les incidents relevant de la matériovigilance.
Vous comprendrez l’importance de la matériovigilance, son organisation et son application.
Programme détaillé de la formation en ligne « Matériovigilance »
Objectifs pédagogiques de la formation
Identifier les exigences réglementaires sur la matériovigilance.
Définir un incident grave.
Identifier l’organisation autour de la matériovigilance en Europe et en France.
Déduire les obligations en termes de matériovigilance selon le statut de l’entreprise.
Distinguer les différents types d’incidents et évaluer le processus de déclaration à suivre selon les informations à sa disposition.
Intégrer la gestion des incidents et leur suivi à son activité.
Identifier et recueillir une information relevant d’un incident lié au produit.
Date de modification du produit : 02/2026
Programme de la formation
Contexte et définitions de la matériovigilance
- Calendrier de mise en œuvre
- La surveillance après commercialisation (PMS)
- Les activités de vigilance
- Les objectifs de la matériovigilance
- Définitions incidents
Organisation de la matériovigilance
- Organisation en Europe et en France
- Les différents acteurs
- Les objectifs d’Eudamed
- L’organisation des acteurs en France
- Le système d’alerte en France
- Eudamed en France
- Obligations communes des opérateurs économiques
- Surveillance des DM par les fabricants
- Obligations des fabricants
- Missions de la PCVRR
- Obligations des distributeurs et des importateurs
- Rôle du délégué
Déclaration des incidents
- Obligations des fabricants
- Détails de notification
- Field Safety Corrective Action
- FSCA : quelles implications ?
- Field Safety Notice : Définition
- Formulaires du MEDDEV 2.12/1 rev 8
- Comment déclarer un cas de MV ?
- Quelles informations recueillir ?
La matériovigilance au quotidien
- Cas pratiques
Format E-learning
Pédagogie
Formation centrée sur la gestion des déchets dans le dispositif médical, entre conformité réglementaire et sécurité sanitaire.
Les séquences couvrent tri, stockage, traitement et traçabilité des déchets.
La pédagogie relie performance environnementale, éco-responsabilité et économie circulaire.
L’e-learning, ou formation à distance, permet de suivre un module depuis une plateforme LMS (learning management system).
Il offre aux apprenants la possibilité de :
- De suivre la formation au moment et dans le lieu qui leur conviennent le mieux
- De revenir à leur guise sur des points importants, mal compris ou mal assimilés
- De vérifier leurs connaissances grâce à des questionnaires d’évaluation
- De télécharger leur attestation d’assiduité
Équipement et spécifications recommandées
Une formation accessible partout, simplement
Notre formation e-learning est conçue pour être suivie facilement, au bureau, à distance ou en déplacement. Elle est accessible depuis un ordinateur, une tablette ou un smartphone, avec une connexion Internet stable.
Pour profiter d’une expérience fluide, nous recommandons :
Système d’exploitation : Windows 10 ou version plus récente, macOS, iOS ou Android maintenu
Processeur : Intel Core i5 ou équivalent
Mémoire vive : 4 à 8 Go selon le système utilisé
Navigateurs : Chrome, Edge, Firefox ou Safari dans une version récente
Paramètres requis : Cookies de session et JavaScript activés
Connexion : Connexion Internet stable
TAUX DE SATISFACTION :
84%
Informations complémentaires
Public concerné
Qualité, affaires réglementaires, vigilance, médical et service client
Équipes commerciales ou terrain en contact avec utilisateurs et établissements
Collaborateurs impliqués dans la surveillance après mise sur le marché
Prérequis
Prérequis: AUCUN.
Délai d’accès à la formation e-learning
10 jours à réception du fichier d’inscription.
Détail tarification
- Coût d’accès forfaitaire de 499 € HT ouvrant les droits d’accès à notre plateforme de formation pour 5 ans.
- + Coût annuel de connexion nominative à la formation : 45 € HT par salarié apprenant.
Foire aux questions
Que couvre la formation Matériovigilance ?
Elle permet aux acteurs de l’industrie de la santé, notamment ceux liés aux dispositifs médicaux, de connaître leurs responsabilités et les règles de la matériovigilance.
Quel est l’objectif pédagogique principal ?
La formation permet de comprendre l’importance de la matériovigilance, son organisation et son application.
À qui s’adresse cette formation ?
Elle vise les salariés des industries de santé et des secteurs liés aux dispositifs médicaux, y compris start-up et agences d’intérim.
Personnalisation de nos modules e-learning et formations en ligne sur mesure
Personnalisez votre E-formation
Cette formation peut être personnalisée au vu des attentes particulières et/ou des spécificités de votre entreprise.
Évaluation par quiz de type QCM pouvant être effectué post-formation sur plateforme informatique. A l’issue de l’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.
Les formations e-learning d’IFIS Interactive sont accessibles aux personnes en situation de handicap.
Nous sommes à votre écoute pour étudier ensemble les modalités d’accès requises.
Vos besoins sont spécifiques ?
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Christel BATY
François MEGE
