Programme de la formation en ligne ISO 13485 – elearning
En formant vos employés sur la norme ISO 13485, vous vous assurez de répondre aux exigences de la norme et ainsi vous garantissez la qualité de vos produits et services. De plus, connaître cette norme est stratégique pour votre entreprise, car vous devez être conforme aux exigences réglementaires applicables et ainsi éviter des sanctions financières et juridiques.
Objectif pédagogique
Comprendre l’importance de la norme ISO 13485, son principaux aspects, les procédures et documentations et savoir réagir en cas de problème qualité.
Pour qui ?
Tous les salariés des industries de santé et des secteurs liés aux dispositifs médicaux (start-up, agences d’intérim, …).
Format E-Learning
- Tout à distance, en complément de vos stages présentiels, gamifiés ou en immersion, nos produits sont conçus dans des formes pédagogiques innovantes et interactives.
- Le contenu animé et scénarisé, intégrant QCM et validation des acquis. L’utilisateur accède à la formation à partir d’un simple navigateur (Chrome, Firefox, Edge, Safari, …).
En savoir plus sur la formation…
Durée
30 minutes
Tarif
45 € HT par apprenant + coût d’accès à la plateforme.
Besoin de personnaliser cette formation ?
Cette formation peut être personnalisée en fonction de vos objectifs et des spécificités de votre entreprise. Nous sommes à votre disposition pour créer un module sur-mesure ou compléter le module existant.
En savoir plus sur la personnalisation et nos formations sur-mesure…
La formation en ligne « La norme ISO 13485 » est disponible en format PDF.
TOUTES NOS FORMATIONS EN LIGNE| E-LEARNING DE LA THÉMATIQUE
Nos formations dispositifs médicaux
IFIS Interactive vous propose des formations e-learning pour former vos collaborateurs aux Dispositifs médicaux, nous vous proposons des formations e-learning clé-en-main.
Les + de la formation en ligne ISO 13485
Vos collaborateurs bénéficieront d’une vision exhaustive inhérente à la norme ISO 13485 .
Vous maîtriserez les principaux aspects du système qualité .
Vous saurez comment réagir en cas de problème qualité .
Programme détaillé de la formation en ligne ISO 13485
Objectifs pédagogiques
Comprendre les enjeux réglementaires et de santé publique.
Connaître les principaux aspects du système qualité.
Appliquer les procédures et de remplir correctement les documents.
Savoir alerter en cas de problème qualité.
Date de modification du produit : 31
Programme de la formation
Contexte et définitions
- Les différentes classes de DM
- Qu’est-ce que la qualité ?
- Respect du dossier technique
- Contexte (Règlement MDR)
- Qu’est-ce que l’ISO 13485 ?
- Qui est concerné ?
- Autorités compétentes
Les principaux aspects du système qualité
- Approche processus
- Amélioration continue
- Qu’est-ce qu’un risque ?
- Notion de risque
- Histoire de la réglementation des DM
- Maitrise des changements
Procédures et documentations
- Règles de documentation
- Intégrité des documents
- Validation des procédés
- Moyens de production
- Maîtrise de la contamination
- Identification des produits
Réagir en cas de problème qualité
- Réclamation reçue
- Sujet des réclamations
- Quand communiquer sur une réclamation ?
- Réclamation et non-conformité
- Criticité des non-conformités
- Maîtriser un produit non-conforme
- Traiter un produit non-conforme
- Matériovigilance : Incident grave
- Actions correctives
- Types de CAPA
Format E-learning
Pédagogie
Modalité e-learning avancé : le document est construit pédagogiquement, et le contenu est animé, scénarisé et médiatisé de façon avancée.
Utilisation de l’outil Storyline.
L’e-learning, ou formation à distance, dispense des programmes via une plateforme numérique interactive.
Il permet aux apprenants :
- De suivre la formation au moment et dans le lieu qui leur conviennent le mieux
- De revenir à leur guise sur des points importants, mal compris ou mal assimilés
- De vérifier leurs connaissances grâce à des questionnaires d’évaluation
- De télécharger leur attestation d’assiduité
Équipement et spécifications recommandées
- Systèmes d’exploitation (a minima) : Windows 10
- Processeur (a minima) : Pentium Core I5
- Mémoire (a minima) : 4 à 8 Go en fonction du système
- Navigateurs : Edge, FireFox, Chrome (v88 et suivant), Safari (v9 ou suivant)
- Activer les cookies de session sur les postes utilisateurs
- La formation est adaptée aux formats mobile et tablette
TAUX DE SATISFACTION :
Calcul en cours
Informations complémentaires
Public concerné
Tous les salariés des industries de santé et des secteurs liés aux dispositifs médicaux (start-up, agences d’intérim, …).
Prérequis
AUCUN.
Délai d’accès à la formation e-learning
10 jours à réception du fichier d’inscription.
Détail tarification
- Coût d’accès forfaitaire de 499 € HT ouvrant les droits d’accès à notre plateforme de formation pour 5 ans.
- + Coût annuel de connexion nominative à la formation : 45 € HT par salarié apprenant.
Personnalisation de nos modules e-learning et formations en ligne sur mesure
Personnalisez votre E-formation
Cette formation peut être personnalisée au vu des attentes particulières et/ou des spécificités de votre entreprise.
Évaluation par quiz de type QCM pouvant être effectué post-formation sur plateforme informatique. A l’issue de l’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.
Les formations e-learning d’IFIS Interactive sont accessibles aux personnes en situation de handicap.
Nous sommes à votre écoute pour étudier ensemble les modalités d’accès requises.
Vos besoins sont spécifiques ?
Découvrez nos formations sur-mesure !
Nous innovons en vous proposant des formations sur-mesure pensées pour l’apprenant. Notre but : accompagner vos collaborateurs vers la réussite en personnalisant de A à Z votre solution e-learning pour les secteurs pharmaceutique, cosmétique ou du dispositif médical.
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Christel BATY
François MEGE
