Réactovigilance – elearning
La formation en ligne « La réactovigilance » permet de comprendre le cadre réglementaire et organisationnel de la surveillance des dispositifs médicaux après leur mise sur le marché.
Objectif pédagogique
Comprendre l’organisation de la réactovigilance en Europe et en France.
Identifier les acteurs impliqués et leurs responsabilités respectives.
Maîtriser les obligations de déclaration des incidents et les délais réglementaires.
Comprendre les implications d’une Field Safety Corrective Action (FSCA).
Appliquer les exigences de vigilance à travers des cas pratiques.
Pour qui ?
Collaborateurs des fabricants, mandataires, importateurs et distributeurs de dispositifs médicaux impliqués dans la surveillance après commercialisation, la gestion des incidents et les obligations de vigilance.
Format E-Learning
- Tout à distance, en complément de vos stages présentiels, gamifiés ou en immersion, nos produits sont conçus dans des formes pédagogiques innovantes et interactives.
- Le contenu animé et scénarisé, intégrant QCM et validation des acquis. L’utilisateur accède à la formation à partir d’un simple navigateur (Chrome, Firefox, Edge, Safari, …).
En savoir plus sur la formation…
Durée
35 minutes
Tarif
50 € HT par apprenant + coût d’accès à la plateforme.
Besoin de personnaliser cette formation ?
Cette formation peut être personnalisée en fonction de vos objectifs et des spécificités de votre entreprise. Nous sommes à votre disposition pour créer un module sur-mesure ou compléter le module existant.
En savoir plus sur la personnalisation et nos formation sur-mesure…
La formation en ligne « Réactovigilance » – Formation en ligne elearning est disponible en format PDF.
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Qualité du site exploitant et opérations pharmaceutiques
Chaque collaborateur exerçant dans ce secteur doit se former régulièrement afin de garantir la qualité des médicaments. Il s’agit même d’une obligation. Et pour cause : il en va de la santé des patients ! Pour répondre à cette exigence, IFIS Interactive vous propose des formations e-learning en phase avec l’évolution de la réglementation et de la demande des industriels.
Les + de la formation en ligne Réactovigilance
Vous comprendrez les objectifs et le périmètre de la réactovigilance
Vous identifierez les obligations réglementaires des fabricants et distributeurs
Vous maîtriserez les délais et modalités de déclaration des incidents
Programme détaillé de la formation en ligne Réactovigilance
Objectifs pédagogiques
Comprendre l’organisation de la réactovigilance en Europe et en France.
Identifier les acteurs impliqués et leurs responsabilités respectives.
Maîtriser les obligations de déclaration des incidents et les délais réglementaires.
Comprendre les implications d’une Field Safety Corrective Action (FSCA).
Appliquer les exigences de vigilance à travers des cas pratiques.
Date de modification du produit : 02/2026
Programme de la formation en ligne Réactovigilance
Contexte et définition
• Calendrier de mise ne oeuvre
• La surveillance après commerciale
• Les activités de vigilance
• Les objectifs de la réactovigilance
• Définition incidents
Organisation de la réacotvigilance
• Organisation en Europe et en France
• Les différents acteurs
• Vrai/Faux Base de donnée européen
• Les objectifs d’Eudamed
• Signaler un incident : le système d’alerte
• L’oganisation des acteurs en France
• Le système d’alerte en France
• Eudamed en France
• Obligation communes des opérateurs économiques
• Surveillance des DM par les fabricants
• QCM obligatoires des fabricants
• Missions de la PCVRR
• QCM obligatoires des distributeurs
• Rôle du délégué
Déclaration des incidents
• Obligations des fabricants
• Délais de notification
• Field Safety Corrective Action
• FSCA : quelles implications
• Field Safety Notice : défintion
• Formulaire du MEDDEV 2.12/1 Rev 8
• Comment déclarer un. Cas de MV ?
• Quelles informations recueillir ?
La réactovigilance au quotidien
• Cas pratique
Conclusion
Format E-learning
Pédagogie
Modalité elearning format approfondie.
Document construit pédagogiquement. Le contenu est animé, scénarisé cependant il comporte plusieurs outils tels que de la vidéo, des documents, des liens et des animations. Intégration avec ingénieurs pédagogiques et graphistes.
L’elearning, ou formation à distance, dispense des programmes via une plateforme numérique interactive.
Il permet aux apprenants :
- De suivre la formation au moment et dans le lieu qui leur conviennent le mieux
- De revenir à leur guise sur des points importants, mal compris ou mal assimilés
- De vérifier leurs connaissances grâce à des questionnaires d’évaluation
- De télécharger leur attestation d’assiduité
Équipement et spécifications recommandées
- Systèmes d’exploitation (a minima) : Windows 10
- Processeur (a minima) : Pentium Core I5
- Mémoire (a minima) : 4 à 8 Go en fonction du système
- Navigateurs : Edge, FireFox, Chrome (v88 et suivant), Safari (v9 ou suivant)
- Activer les cookies de session sur les postes utilisateurs
- La formation est adaptée aux formats mobile et tablette
TAUX DE SATISFACTION :
En cours de calcul
Informations complémentaires
Public concerné
Collaborateurs des fabricants, mandataires, importateurs et distributeurs de dispositifs médicaux impliqués dans la surveillance après commercialisation, la gestion des incidents et les obligations de vigilance.
Prérequis
AUCUN.
Délai d’accès à la formation e-learning
10 jours à réception du fichier d’inscription.
Détail tarification
- Coût d’accès forfaitaire de 499 € HT ouvrant les droits d’accès à notre plateforme de formation pour 5 ans.
- + Coût annuel de connexion nominative à la formation : 50 € HT par salarié apprenant.
Personnalisation de nos modules e-learning et formations en ligne sur mesure
Personnalisez votre E-formation
Cette formation peut être personnalisée au vu des attentes particulières et/ou des spécificités de votre entreprise.
Évaluation par quiz de type QCM pouvant être effectué post-formation sur plateforme informatique. A l’issue de l’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.
Les formations e-learning d’IFIS Interactive sont accessibles aux personnes en situation de handicap.
Nous sommes à votre écoute pour étudier ensemble les modalités d’accès requises.
Vos besoins sont spécifiques ?
Découvrez nos formations sur-mesure !
Nous innovons en vous proposant des formations sur-mesure pensées pour l’apprenant. Notre but : accompagner vos collaborateurs vers la réussite en personnalisant de A à Z votre solution e-learning pour les secteurs pharmaceutique, cosmétique ou du dispositif médical.
Nos thématiques de formations en ligne dédiées aux industries pharmaceutiques
Pour répondre aux exigences du secteur, IFIS Interactive vous propose des formations e-learning en phase avec l’évolution de la réglementation et de la demande des industriels.
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Christel BATY
François MEGE
