Programme de la formation matériovigilance en ligne – elearning
Afin que tous les acteurs de l’industrie de la santé, en particulier ceux liés aux dispositifs médicaux tels que les start-ups et les agences d’intérim, puissent connaître leurs responsabilités et les règles de la matériovigilance associées à leur secteur d’activité.
Objectif pédagogique de la formation
Comprendre l’importance de la matériovigilance, son organisation et son application.
A qui s’adresse la formation ?
Tous les salariés des industries de santé et des secteurs liés aux dispositifs médicaux (start-up, agences d’intérim, …).
Format E-Learning
- Tout à distance, en complément de vos stages présentiels, gamifiés ou en immersion, nos produits sont conçus dans des formes pédagogiques innovantes et interactives.
- Le contenu animé et scénarisé, intégrant QCM et validation des acquis. L’utilisateur accède à la formation à partir d’un simple navigateur (Chrome, Firefox, Edge, Safari, …).
En savoir plus sur la formation…
Durée
30 minutes
Tarif
45 € HT par apprenant + coût d’accès à la plateforme.
Besoin de personnaliser cette formation ?
Cette formation peut être personnalisée en fonction de vos objectifs et des spécificités de votre entreprise. Nous sommes à votre disposition pour créer un module sur-mesure ou compléter le module existant.
En savoir plus sur la personnalisation et nos formations sur-mesure…
La formation en ligne « La matériovigilance » – en ligne e-learning est disponible en format PDF.
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IFIS Interactive vous propose des formations e-learning pour former vos collaborateurs aux Dispositifs médicaux, nous vous proposons des formations e-learning clé-en-main.
Les + de notre formation matériovigilance en ligne
Vous connaîtrez les règles particulières liées à la matériovigilance.
Vous saurez reconnaître et comment déclarer les incidents relevant de la matériovigilance.
Vous comprendrez l’importance de la matériovigilance, son organisation et son application.
Programme détaillé de la formation en ligne matériovigilance
Objectifs pédagogiques
Identifier les exigences réglementaires sur la matériovigilance.
Définir un incident grave.
Identifier l’organisation autour de la matériovigilance en Europe et en France.
Déduire les obligations en termes de matériovigilance selon le statut de l’entreprise.
Distinguer les différents types d’incidents et évaluer le processus de déclaration à suivre selon les informations à sa disposition.
Intégrer la gestion des incidents et leur suivi à son activité.
Identifier et recueillir une information relevant d’un incident lié au produit.
Date de modification du produit ; 31/03/2024
Programme de la formation
Contexte et définitions de la matériovigilance
- Calendrier de mise en œuvre
- La surveillance après commercialisation (PMS)
- Les activités de vigilance
- Les objectifs de la matériovigilance
- Définitions incidents
Organisation de la matériovigilance
- Organisation en Europe et en France
- Les différents acteurs
- Les objectifs d’Eudamed
- L’organisation des acteurs en France
- Le système d’alerte en France
- Eudamed en France
- Obligations communes des opérateurs économiques
- Surveillance des DM par les fabricants
- Obligations des fabricants
- Missions de la PCVRR
- Obligations des distributeurs et des importateurs
- Rôle du délégué
Déclaration des incidents
- Obligations des fabricants
- Détails de notification
- Field Safety Corrective Action
- FSCA : quelles implications ?
- Field Safety Notice : Définition
- Formulaires du MEDDEV 2.12/1 rev 8
- Comment déclarer un cas de MV ?
- Quelles informations recueillir ?
La matériovigilance au quotidien
- Cas pratiques
Format E-learning
Pédagogie
Modalité e-learning avancé : le document est construit pédagogiquement, et le contenu est animé, scénarisé et médiatisé de façon avancée.
Utilisation de l’outil Storyline.
L’e-learning, ou formation à distance, permet de dispenser des programmes via une plateforme numérique interactive.
Il permet aux apprenants :
- De suivre la formation au moment et dans le lieu qui leur conviennent le mieux
- De revenir à leur guise sur des points importants, mal compris ou mal assimilés
- De vérifier leurs connaissances grâce à des questionnaires d’évaluation
- De télécharger leur attestation d’assiduité
Équipement et spécifications recommandées
- Systèmes d’exploitation (a minima) : Windows 10
- Processeur (a minima) : Pentium Core I5
- Mémoire (a minima) : 4 à 8 Go en fonction du système
- Navigateurs : Edge, FireFox, Chrome (v88 et suivant), Safari (v9 ou suivant)
- Activer les cookies de session sur les postes utilisateurs
- La formation est adaptée aux formats mobile et tablette
TAUX DE SATISFACTION :
81%
Informations complémentaires
Public concerné
Tous les salariés des industries de santé et des secteurs liés aux dispositifs médicaux (start-up, agences d’intérim, …).
Prérequis
Prérequis: AUCUN.
Délai d’accès à la formation e-learning
10 jours à réception du fichier d’inscription.
Détail tarification
- Coût d’accès forfaitaire de 499 € HT ouvrant les droits d’accès à notre plateforme de formation pour 5 ans.
- + Coût annuel de connexion nominative à la formation : 45 € HT par salarié apprenant.
Personnalisation de nos modules e-learning et formations en ligne sur mesure
Personnalisez votre E-formation
Cette formation peut être personnalisée au vu des attentes particulières et/ou des spécificités de votre entreprise.
Évaluation par quiz de type QCM pouvant être effectué post-formation sur plateforme informatique. A l’issue de l’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.
Les formations e-learning d’IFIS Interactive sont accessibles aux personnes en situation de handicap.
Nous sommes à votre écoute pour étudier ensemble les modalités d’accès requises.
Vos besoins sont spécifiques ?
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Christel BATY
François MEGE
