La connaissance des Bonnes Pratiques Cliniques des investigations cliniques du dispositif médical est indispensable pour le bon déroulé de vos essais. C’est pourquoi il est essentiel de vous former, ainsi que vos collaborateurs, à cette norme ISO 14155. Voyons de quoi cette formation est composée.
Norme ISO 14155 et Règlement Européen 2017/745 : de quoi s’agit-il ?
Commençons par quelques rappels : dispositif médical et investigation clinique
Il faut tout d’abord savoir qu’un dispositif médical est un produit ou service remplissant une fonction médicale, et qui a pour objectif de prévenir, diagnostiquer, soigner ou compenser une maladie ou un handicap.
Attention : un dispositif médical n’est pas un médicament. Il se distingue par son mode d’action, défini comme physique ou mécanique. A l’inverse, un médicament présente un mode d’action pharmacologique, immunologique ou métabolique.
Et une investigation clinique, ou essai clinique, qu’est-ce que c’est ? 
Premièrement, c’est une étape très importante et réglementée en France par la loi Jardé ainsi que l’ordonnance n°2016-800.
Ces recherches thérapeutiques ont pour objectifs d’évaluer la sécurité et l’efficacité d’un médicament ou dispositif médical chez des volontaires sains ou malades. Les investigations cliniques se déroulent en plusieurs phases, et permettent in fine de pouvoir mettre sur le marché, ou non, le médicament ou dispositif étudié. Vous souhaitez en savoir plus ? Nous avons à votre disposition une formation qui reprend ces quelques bases.
Norme ISO14155 et Règlement Européen 2017/745, que définissent-ils ?
La Norme ISO14155 régit les investigations cliniques des dispositifs médicaux pour les sujets humains. Elle concerne donc leurs bonnes pratiques cliniques. Révisée en 2020, cette norme dédiée encadre ainsi les essais cliniques afin de garantir la sécurité, les droits et le bien-être des participants à ces études. Elle traite aussi de la qualité de la recherche, et donc de la crédibilité des résultats.
Cependant, la réglementation ne s’arrête pas là. Avec son entrée en vigueur en mai 2021, le Règlement Européen 2017/745 renforce l’importance des essais cliniques, et donc aux bonnes pratiques cliniques des dispositifs médicaux.
Différents paramètres et modèles ont donc été mis à jour. Il convient de se former afin de garantir la bonne prise en charge des essais et surtout, des patients.
Bonnes Pratiques Cliniques du DM : notre nouvelle formation Norme ISO 14155 en e-learning
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Elle se déroule sur une trentaine de minutes et est facile et accessible depuis n’importe quel outil numérique
Pour aller plus loin dans votre formation…
Vous désirez compléter vos notions sur le sujet ? Tout connaître de l’univers du dispositif médical ? D’autres modules digitaux de la même collection sont également disponibles. Vous trouverez l’essentiel du dispositif médical, ou encore l’accès au marché et au remboursement des dispositifs médicaux… Ces e-learnings comportent également une pédagogie innovante et interactive, avec différents exercices de mise en situation concrète.
Par ailleurs, notre équipe se tient à votre disposition pour toute demande de formation sur-mesure, afin de compléter cette collection ou votre panel d’expertise, ou pour tout autre sujet.
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Eric Villemagne, Directeur Général chez IFIS Interactive depuis plus de 10 ans, incarne avec excellence l’expertise et l’innovation dans le domaine de la formation e-learning pour les industries de santé. Fort d’une ancienneté de plus de 20 ans au sein du groupe IFIS et d’une expérience enrichissante de 25 ans dans le secteur de la formation, sa carrière est marquée par une contribution significative à l’évolution et à l’amélioration des processus d’apprentissage. Diplômé d’un Executive MBA de l’EM Lyon, Eric s’engage avec détermination à fournir des formations sur étagère et sur mesure, répondant précisément aux besoins des professionnels de l’industrie pharmaceutique, du dispositif médical et de la cosmétique.
Sa vision stratégique ne s’arrête pas là. Eric ambitionne de contribuer activement à la relocalisation et au développement durable de ces industries cruciales en France et en Europe. Par ce biais, il affirme non seulement son leadership mais également son engagement indéfectible envers l’excellence éducative et industrielle. Sa démarche vise à instaurer un environnement propice à l’innovation et à la croissance durable, en mettant l’accent sur des solutions de formation qui anticipent et répondent aux défis de demain.
