Publicité des dispositifs médicaux : définition, règles ANSM et bonnes pratiques

La publicité des dispositifs médicaux est encadrée à la fois par la réglementation européenne et par le Code de la santé publique. Ces règles concernent tous les contenus qui visent à promouvoir la prescription, la délivrance, la vente ou l’utilisation d’un dispositif médical, quel que soit le support utilisé.

Le régime applicable dépend notamment de la cible du message, du remboursement du dispositif, de sa classe et de son éventuelle inscription sur une liste de produits présentant un risque important pour la santé humaine. Certaines publicités relèvent d’un contrôle a posteriori, tandis que d’autres nécessitent une autorisation préalable de l’ANSM.

Pour aider les équipes marketing, réglementaires, qualité et commerciales à identifier les contenus concernés, à appliquer les règles selon la cible et à maîtriser le circuit de validation, IFIS Interactive propose une formation e-learning sur la publicité des dispositifs médicaux.

La publicité des dispositifs médicaux en bref

• La publicité comprend toute information, prospection, incitation ou démarche destinée à promouvoir un dispositif médical.
• Le statut du contenu dépend de sa finalité et non de son support : brochure, site web, e-mail, réseau social, vidéo ou présentation commerciale.
• La publicité doit porter sur un dispositif disposant de la déclaration UE de conformité requise.
• Les allégations doivent rester cohérentes avec la destination, la sécurité et les performances évaluées du dispositif.
• Le régime de contrôle varie selon la cible, le remboursement, la classe et le niveau de risque du dispositif.
• Certaines publicités nécessitent une autorisation préalable de l’ANSM ; les autres peuvent faire l’objet d’un contrôle a posteriori.

Qu’est-ce qu’une publicité pour un dispositif médical ?

Au sens du Code de la santé publique, constitue une publicité toute forme d’information, y compris le démarchage, la prospection ou l’incitation, qui vise à promouvoir la prescription, la délivrance, la vente ou l’utilisation d’un dispositif médical.

Cette définition est volontairement large. Un document n’échappe donc pas au régime de la publicité parce qu’il est présenté comme une information, une fiche produit ou un contenu pédagogique. Sa qualification dépend principalement de son objectif, de son contenu, de sa cible et de son contexte de diffusion.

Peuvent notamment relever de la publicité :

• une brochure commerciale ou une aide de visite ;
• une page de site internet présentant les avantages d’un produit ;
• un e-mail de prospection ;
• une publication sponsorisée sur un réseau social ;
• une vidéo, un webinaire ou une présentation à finalité promotionnelle ;
• un contenu destiné à favoriser la prescription, l’achat ou l’utilisation d’un dispositif.

Quels contenus sont exclus du champ de la publicité ?

Le Code de la santé publique exclut notamment du champ publicitaire :

• l’étiquette et la notice d’utilisation du dispositif ;
• la correspondance nécessaire pour répondre à une question précise sur un dispositif particulier, accompagnée, le cas échéant, de documents non publicitaires ;
• les informations relatives aux mises en garde, aux précautions d’emploi et aux effets indésirables recueillis dans le cadre de la matériovigilance ;
• les catalogues de vente et listes de prix lorsqu’ils ne comportent aucune information promotionnelle sur le dispositif ;
• les informations générales relatives à la santé humaine ou à une maladie, à condition qu’elles ne fassent aucune référence, même indirecte, à un dispositif médical.

Cette exclusion s’apprécie au regard du contenu réel. Un catalogue, une fiche technique ou une réponse adressée à un client peut être requalifié en publicité s’il comporte des allégations ou des éléments destinés à favoriser l’utilisation ou la vente du dispositif.

Quel est le cadre réglementaire applicable à la publicité des dispositifs médicaux ?

Au niveau européen, l’article 7 du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux et l’article 7 du règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro interdisent les allégations trompeuses dans l’étiquetage, la notice, la mise à disposition, la mise en service et la publicité.

Il est notamment interdit :

• d’attribuer au dispositif des fonctions ou des propriétés qu’il ne possède pas ;
• de créer une impression trompeuse sur le traitement, le diagnostic, la sécurité ou les performances ;
• d’omettre un risque probable lié à l’utilisation du dispositif conformément à sa destination ;
• de suggérer des utilisations différentes de celles relevant de la destination pour laquelle la conformité a été évaluée.

En France, les articles L. 5213-1 et suivants ainsi que R. 5213-1 et suivants du Code de la santé publique précisent la définition de la publicité, ses conditions de diffusion, les mentions attendues et les modalités de contrôle par l’ANSM. Des dispositions comparables sont prévues pour les DMDIV.

Quelles règles communes doivent respecter les publicités ?

La publicité doit définir le dispositif de manière objective, présenter ses performances dans les limites de sa destination et favoriser son bon usage. Elle ne doit pas présenter de risque pour la santé publique ni induire l’utilisateur ou le patient en erreur.

Les informations diffusées doivent être :

• exactes ;
• à jour ;
• vérifiables ;
• suffisamment complètes pour permettre de comprendre l’utilisation du dispositif ou d’en apprécier les caractéristiques et les performances ;
• cohérentes avec la documentation technique, l’évaluation clinique et les éléments ayant permis d’établir la conformité.

Peut-on promouvoir un dispositif médical qui ne porte pas le marquage CE ?

La publicité doit porter sur un dispositif disposant de la déclaration UE de conformité prévue par le règlement applicable. Une entreprise ne peut donc pas utiliser la publicité pour présenter comme disponible ou conforme un dispositif qui ne remplit pas les conditions réglementaires de mise sur le marché.

Lorsqu’un organisme notifié intervient dans l’évaluation de conformité, son numéro d’identification doit être mentionné dans les conditions prévues par la réglementation. Pour une publicité destinée au public, la mention relative au caractère réglementé du dispositif et à son marquage CE doit également être intégrée.

Pour replacer cette exigence dans l’ensemble de la démarche réglementaire, consultez notre article sur les étapes du marquage CE d’un dispositif médical.

Comment fonctionne le contrôle de la publicité par l’ANSM ?

Le contrôle peut intervenir avant la diffusion ou après celle-ci. Le régime dépend de la cible et de la catégorie de dispositif.

Les listes des DM et DMDIV soumis à autorisation préalable sont fixées par les arrêtés du 24 septembre 2012. Elles doivent être vérifiées avant toute campagne.

Lorsqu’une autorisation préalable est requise, le support ne peut pas être diffusé avant la décision de l’ANSM. Pour les autres publicités, l’absence de dépôt préalable ne dispense pas l’entreprise de respecter les règles applicables ni de conserver les éléments permettant de justifier le contenu diffusé.

Les collaborateurs chargés de concevoir, relire ou valider les supports peuvent approfondir ces exigences grâce à la formation IFIS consacrée à l’analyse et à la maîtrise des règles de la publicité des dispositifs médicaux.

Les règles s’appliquent-elles aux sites web, réseaux sociaux et communications digitales ?

Oui. Le caractère publicitaire d’un contenu ne dépend pas du support employé. Une page web, une publication sur un réseau social, une vidéo, un e-mail, un webinaire, un contenu sponsorisé ou une collaboration avec un influenceur peut relever de la publicité dès lors que sa finalité est promotionnelle.

Le format numérique ne permet pas de réduire les mentions obligatoires ni de dissocier une allégation de ses conditions d’utilisation. L’entreprise doit notamment veiller à :

• identifier clairement le caractère publicitaire du contenu ;
• adapter le message à la cible réellement exposée ;
• maintenir la cohérence entre le contenu principal, les visuels, les liens, les vidéos et les pages d’atterrissage ;
• dater les supports et maîtriser leurs mises à jour ;
• archiver les versions diffusées et les preuves ayant permis de valider les allégations ;
• vérifier si le support nécessite une autorisation préalable.

Comment organiser le circuit interne de validation des supports ?

La conformité ne repose pas uniquement sur la relecture finale d’un document. Elle suppose un processus documenté permettant d’identifier le statut du contenu, d’évaluer le régime applicable et de tracer les décisions.

Un circuit de validation robuste doit notamment permettre de :

1. qualifier le contenu comme publicitaire ou non publicitaire ;
2. identifier le dispositif, son statut, sa classe, son remboursement et la cible du message ;
3. vérifier la cohérence des allégations avec la destination et les performances évaluées ;
4. contrôler les sources scientifiques et les éléments justificatifs ;
5. vérifier les mentions obligatoires et les interdictions applicables ;
6. déterminer si une autorisation préalable de l’ANSM est requise ;
7. formaliser les responsabilités des fonctions marketing, réglementaires, médicales, qualité et juridiques ;
8. dater, approuver, archiver et retirer les versions obsolètes.

En cas de non-conformité, l’entreprise peut être amenée à modifier ou retirer la publicité, à régulariser son circuit de validation, voire à justifier les éléments ayant conduit à la diffusion du support. La traçabilité des décisions, des sources scientifiques, des validations internes et des versions diffusées constitue donc un point clé de maîtrise du risque.

Bon Usage Conseil accompagne les entreprises dans la fiabilisation du circuit de validation des communications sur les dispositifs médicaux, notamment au moyen de gap analyses, d’analyses de risques, de la formalisation du système documentaire et de plans d’amélioration adaptés aux pratiques de l’organisation.

Quelle différence entre publicité et activités encadrées par la Charte de qualité des pratiques professionnelles ?

Les règles de publicité s’appliquent aux contenus destinés à promouvoir la prescription, la délivrance, la vente ou l’utilisation d’un dispositif médical.

La Charte de qualité des pratiques professionnelles encadre, quant à elle, les activités de présentation, d’information ou de promotion réalisées en faveur des dispositifs médicaux à usage individuel, des autres produits inscrits à la liste des produits et prestations remboursables et des prestations éventuellement associées.

Ces deux cadres peuvent se recouper mais ne doivent pas être confondus. Un support peut relever des règles de publicité tandis que l’activité au cours de laquelle il est présenté peut également être soumise aux exigences de la Charte en matière de qualité de l’information, de formation, de déontologie, de traçabilité et d’organisation des contacts.

* ANSM : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de santé

** L’exploitant d’un DM est le fabricant, le mandataire de ce dernier ou le distributeur assurant l’exploitation d’un DM : l’exploitation comprend la commercialisation ou la cession à titre gratuit sur le territoire français. 

*** Personne qui a l’autorité de prescrire, d’acheter et d’utiliser des médicaments et des dispositifs médicaux dans le cadre de son métier, incluant les ingénieurs, les radiophysiciens, les pompiers, les directeurs d’hôpitaux, les associations de patients, etc.

Sources et références

• Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux, notamment l’article 7
• Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, notamment l’article 7
• Code de la santé publique, articles L. 5213-1 à L. 5213-7
• Code de la santé publique, articles R. 5213-1 à R. 5213-11
• ANSM – Contrôle de la publicité des DM et DMDIV
• Arrêté du 4 mars 2022 fixant la Charte de qualité des pratiques professionnelles
• HAS – Activités de présentation, d’information et de promotion

Article mis à jour en juillet 2026 à partir des textes européens, du Code de la santé publique, des informations publiées par l’ANSM et des références HAS relatives aux pratiques de présentation, d’information et de promotion.