Marquage CE d’un dispositif médical : étapes et exigences réglementaires

Le marquage CE d’un dispositif médical indique que le fabricant a appliqué la procédure d’évaluation de conformité prévue par la réglementation européenne et que le dispositif répond aux exigences qui lui sont applicables.

Il ne s’agit pas d’un label de qualité et le marquage CE n’est pas délivré directement par une autorité européenne. Le fabricant reste responsable de la conformité de son dispositif, de l’établissement de la déclaration UE de conformité et de l’apposition du marquage CE. Selon la classe et les caractéristiques du dispositif, un organisme notifié peut intervenir dans la procédure d’évaluation de conformité et délivrer le certificat correspondant.

La démarche repose notamment sur la qualification du produit, sa classification, la gestion des risques, l’évaluation clinique, la documentation technique, le système qualité et la surveillance après commercialisation.

Pour donner aux collaborateurs une vision claire du dispositif médical, de sa classification, de son environnement réglementaire et des principes du marquage CE, IFIS Interactive propose la formation e-learning L’essentiel du dispositif médical.

Le marquage CE d’un dispositif médical en bref

• Le marquage CE indique que le fabricant a appliqué la procédure européenne d’évaluation de conformité correspondant au dispositif.
• La classe I, IIa, IIb ou III détermine en partie le niveau d’exigence et l’intervention éventuelle d’un organisme notifié.
• La démarche comprend notamment la gestion des risques, l’évaluation clinique, la documentation technique et la déclaration UE de conformité.
• Les obligations se poursuivent après la mise sur le marché avec la surveillance, la vigilance et les actions correctives de sécurité.

Le marquage CE est un marquage réglementaire de conformité. Il permet au fabricant de déclarer que son dispositif respecte les exigences européennes applicables et qu’il peut, sous réserve des autres obligations réglementaires, être mis sur le marché ou mis en service dans l’Espace économique européen.

Pour les dispositifs médicaux, la démarche est principalement encadrée par le règlement (UE) 2017/745, couramment appelé MDR. Ce texte fixe notamment les exigences relatives à la sécurité et aux performances, à la classification, à l’évaluation clinique, à la documentation technique, aux opérateurs économiques, à la vigilance et à la surveillance après commercialisation.

Lorsque la procédure d’évaluation de conformité requiert l’intervention d’un organisme notifié, celui-ci évalue les éléments relevant de son périmètre et délivre, lorsque les exigences sont satisfaites, le certificat correspondant. Le fabricant établit ensuite la déclaration UE de conformité et appose le marquage CE.

Un dispositif médical peut être un instrument, un appareil, un équipement, un logiciel, un implant, un réactif, une matière ou un autre article destiné par son fabricant à être utilisé chez l’être humain à des fins médicales.

Il peut notamment être destiné au diagnostic, à la prévention, à la surveillance, au traitement ou à l’atténuation d’une maladie, d’une blessure ou d’un handicap. Il peut également servir à étudier, remplacer ou modifier une structure anatomique ou un processus physiologique.

À la différence d’un médicament, son action principale voulue n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques, même si de tels moyens peuvent contribuer à son fonctionnement.

La qualification du produit dépend notamment de sa destination médicale, telle qu’elle est définie par le fabricant dans les informations, les spécifications, l’étiquetage et les instructions d’utilisation.

Comment sont classés les dispositifs médicaux ?

Les dispositifs médicaux relevant du MDR sont répartis en quatre classes : I, IIa, IIb et III. Cette classification traduit un niveau de risque croissant et détermine en partie la procédure d’évaluation de conformité applicable.

• Classe I : dispositifs présentant généralement le niveau de risque le plus faible.
• Classe IIa : dispositifs présentant généralement un niveau de risque modéré.
• Classe IIb : dispositifs présentant généralement un niveau de risque plus élevé.
• Classe III : dispositifs présentant le niveau de risque le plus élevé.

Les dispositifs de classe I peuvent également être distingués selon certaines caractéristiques : dispositifs mis sur le marché à l’état stérile, dispositifs ayant une fonction de mesurage ou instruments chirurgicaux réutilisables.

La classe ne peut pas être déterminée à partir du seul nom commercial ou de la catégorie générale du produit. Elle résulte de l’application des règles de l’annexe VIII du règlement (UE) 2017/745 à la destination, à la durée d’utilisation, au caractère invasif ou implantable, au mode d’action et aux caractéristiques précises du dispositif.

Pour approfondir les règles de classification, les procédures d’évaluation de conformité, la documentation technique et les obligations liées à la mise sur le marché, découvrez la formation IFIS Règlement DM (MDR) : du marquage CE à la mise sur le marché.

1. Qualifier le produit et définir sa destination

Le fabricant doit d’abord déterminer si son produit relève de la définition d’un dispositif médical. Il formalise ensuite sa destination, les utilisateurs concernés, les indications, les contre-indications, la population cible et l’environnement d’utilisation.

Cette étape est déterminante, car la destination influence la qualification du produit, sa classification, les données à produire et les exigences réglementaires applicables.

2. Déterminer la classe du dispositif

Le fabricant applique les règles de classification prévues à l’annexe VIII du MDR. La documentation technique doit préciser la classe retenue et justifier les règles utilisées.

Une classification incorrecte peut conduire à choisir une procédure d’évaluation de conformité inadaptée et à sous-estimer les preuves techniques ou cliniques nécessaires.

3. Identifier les exigences applicables

Le fabricant identifie les exigences générales en matière de sécurité et de performances applicables à son dispositif. Il doit démontrer, dans sa documentation technique, la manière dont chacune de ces exigences est satisfaite ou justifier pourquoi elle n’est pas applicable.

Il détermine également les normes harmonisées, spécifications communes et autres référentiels techniques pertinents pour la conception, la fabrication, les essais, la cybersécurité, l’aptitude à l’utilisation, la biocompatibilité ou la stérilisation.

4. Organiser le système qualité et la gestion des risques

Le système de management de la qualité doit être adapté au type de dispositif, à sa classe et aux activités de l’organisation. Il couvre notamment les responsabilités, la maîtrise documentaire, la conception, les achats, la production, les fournisseurs, les non-conformités, les réclamations et les CAPA.

La gestion des risques accompagne l’ensemble du cycle de vie du dispositif. Elle permet d’identifier les dangers, d’évaluer les risques, de mettre en place des mesures de maîtrise et de vérifier l’acceptabilité des risques résiduels.

La norme ISO 13485 constitue un référentiel international reconnu pour structurer le système qualité des organisations du dispositif médical. Pour approfondir cette articulation, consultez notre article consacré à la norme ISO 13485 et au système de management de la qualité des dispositifs médicaux.

5. Réaliser l’évaluation clinique

L’évaluation clinique permet d’analyser les données cliniques disponibles afin de confirmer la sécurité, les performances et le rapport bénéfice-risque du dispositif dans les conditions normales de son utilisation.

Elle doit être planifiée, documentée et actualisée pendant le cycle de vie du dispositif. Une investigation clinique n’est pas systématiquement requise pour tous les dispositifs : sa nécessité dépend notamment du niveau de preuve disponible, de la nouveauté du dispositif, de sa destination et de son niveau de risque.

Lorsque les données cliniques disponibles ne permettent pas de démontrer de manière suffisante la sécurité et les performances du dispositif, une investigation clinique peut être nécessaire. Pour approfondir ce sujet, consultez notre article consacré aux essais cliniques des dispositifs médicaux.

6. Constituer la documentation technique

La documentation technique rassemble les éléments démontrant la conformité du dispositif. Elle comprend notamment :

• la description du dispositif et de sa destination ;
• les informations de conception et de fabrication ;
• la justification de la classification ;
• les exigences générales de sécurité et de performances ;
• la gestion des risques ;
• les résultats des vérifications et validations ;
• l’évaluation clinique ;
• l’étiquetage et les instructions d’utilisation ;
• le plan de surveillance après commercialisation.

Cette documentation doit rester cohérente avec le dispositif réellement fabriqué et être tenue à jour pendant toute la période réglementaire applicable.

7. Choisir la procédure d’évaluation de conformité

La procédure dépend de la classe du dispositif, de ses caractéristiques et de la voie prévue par les annexes IX à XI du MDR.

Pour les dispositifs de classe I ne présentant pas de caractéristique particulière, le fabricant peut généralement réaliser lui-même l’évaluation de conformité et établir la déclaration UE de conformité.

L’intervention d’un organisme notifié est toutefois requise, dans un périmètre défini, pour les dispositifs de classe I mis sur le marché à l’état stérile, ceux ayant une fonction de mesurage et les instruments chirurgicaux réutilisables.

Un organisme notifié intervient également dans l’évaluation de conformité des dispositifs de classes IIa, IIb et III, selon les modalités prévues par le règlement.

8. Établir la déclaration UE de conformité et apposer le marquage CE

Lorsque la conformité a été démontrée, le fabricant établit et signe la déclaration UE de conformité. Ce document engage sa responsabilité et identifie notamment le fabricant, le dispositif, la réglementation applicable et la procédure suivie.

Le fabricant peut ensuite apposer le marquage CE sur le dispositif, son emballage ou les documents qui l’accompagnent. Lorsqu’un organisme notifié est intervenu dans la procédure, son numéro d’identification accompagne le marquage CE.

<p>Le fabricant doit également respecter les obligations applicables en matière d’identification unique et d’enregistrement des dispositifs. Depuis le 28 mai 2026, les modules Eudamed relatifs aux acteurs, aux dispositifs et UDI, aux organismes notifiés et certificats ainsi qu’à la surveillance du marché sont devenus obligatoires pour les acteurs concernés. Pour les fabricants, les obligations portent notamment sur l’enregistrement de l’opérateur et des dispositifs ou UDI relevant de leur responsabilité.</p>

9. Assurer la surveillance après commercialisation

Le marquage CE ne met pas fin aux responsabilités du fabricant. Celui-ci doit collecter et analyser les informations relatives à l’utilisation du dispositif après sa mise sur le marché.

La surveillance après commercialisation permet notamment de détecter les incidents, les tendances, les nouveaux risques et les éventuelles évolutions du rapport bénéfice-risque. Elle peut conduire à actualiser la gestion des risques, l’évaluation clinique, l’étiquetage, les instructions d’utilisation ou la conception du dispositif.

Le fabricant doit également respecter les obligations de vigilance et mettre en œuvre, lorsque cela est nécessaire, des actions correctives de sécurité. Pour approfondir ce sujet, consultez notre article consacré à la matériovigilance des dispositifs médicaux.

Le fabricant

Le fabricant est responsable de la conformité du dispositif. Il définit sa destination, détermine sa classe, constitue la documentation technique, organise le système qualité, conduit l’évaluation clinique et met en place la surveillance après commercialisation.

Le mandataire européen

Lorsqu’un fabricant est établi en dehors de l’Union européenne, il doit désigner un mandataire établi dans l’Union. Celui-ci exécute les tâches prévues dans le mandat écrit et constitue un interlocuteur réglementaire important pour les autorités.

L’organisme notifié

L’organisme notifié est un organisme indépendant désigné pour réaliser certaines évaluations de conformité. Son intervention dépend de la classe du dispositif et de la procédure retenue.

Il ne définit pas la destination du dispositif et ne se substitue pas au fabricant dans sa responsabilité réglementaire.

L’importateur et le distributeur

L’importateur et le distributeur doivent vérifier certains éléments de conformité avant de mettre le dispositif à disposition sur le marché. Ils participent également à la traçabilité, au traitement des réclamations et à la transmission des informations de vigilance.

Les autorités compétentes

Les autorités compétentes assurent la surveillance du marché et peuvent contrôler les fabricants, les importateurs, les distributeurs et les dispositifs. En France, l’ANSM intervient notamment dans la surveillance des dispositifs médicaux et la gestion de la matériovigilance.

Le règlement (UE) 2017/745, ou MDR, concerne les dispositifs médicaux autres que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Il est applicable depuis le 26 mai 2021.

Le règlement (UE) 2017/746, ou IVDR, encadre séparément les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, par exemple certains réactifs, automates et tests analysant des échantillons biologiques. Il est applicable depuis le 26 mai 2022.

Le MDR a remplacé les directives 93/42/CEE et 90/385/CEE. Certaines dispositions transitoires permettent néanmoins à des dispositifs précédemment certifiés ou déclarés conformes au titre de ces directives de continuer à être mis sur le marché pendant une période limitée.

Selon la classe et les caractéristiques du dispositif, ces périodes peuvent s’étendre jusqu’au 31 décembre 2027 ou au 31 décembre 2028. Leur application est soumise à des conditions strictes, notamment l’absence de modification significative de la conception ou de la destination, la mise en place d’un système qualité conforme et l’engagement d’une procédure d’évaluation auprès d’un organisme notifié.

Le bénéfice d’une période transitoire doit donc être vérifié au cas par cas. Il ne constitue pas une exemption générale aux exigences du MDR.

Sources et références

• Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux
• Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
• Commission européenne – Organismes notifiés pour les dispositifs médicaux
• MDCG 2021-24 – Guide relatif à la classification des dispositifs médicaux
• ANSM – Dispositions transitoires applicables aux DM et DMDIV
• Commission européenne – Eudamed : modules obligatoires depuis le 28 mai 2026

Article mis à jour en juillet 2026.