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L’ISO 13485 est une norme internationale dédiée aux systèmes de management de la qualité pour les dispositifs médicaux. Dans cet article, nous allons explorer en profondeur les exigences de l’ISO 13485, les acteurs concernés, les avantages et le processus de certification.

1. Introduction à l’ISO 13485

1.1 Définition et contexte

L’ISO 13485 énonce les exigences relatives au système de management de la qualité lorsqu’un organisme doit démontrer son aptitude à fournir régulièrement des dispositifs médicaux et des services associés conformes aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables. Cette norme s’adresse aux organismes impliqués dans la conception, la production, l’installation et l’entretien des dispositifs médicaux, y compris les distributeurs ainsi que dans des services connexes, quels que soient leur taille ou leur nature.

1.2 Objectifs de la norme

L’objectif principal de l’ISO 13485 est de fournir un cadre pour la mise en place et l’amélioration continue d’un système de management de la qualité spécifique aux dispositifs médicaux. La norme vise à garantir la conformité aux exigences réglementaires, la satisfaction des clients et l’amélioration des processus internes de l’organisme.

2. Les acteurs concernés par l’ISO 13485

2.1 Fabricants de dispositifs médicaux

Les fabricants de dispositifs médicaux sont les premiers concernés par l’ISO 13485. La norme s’applique à toutes les étapes du cycle de vie du dispositif médical, de la conception et du développement à la production, la distribution, l’installation et les services associés.

2.2 Fournisseurs et sous-traitants

Les fournisseurs et les sous-traitants jouent un rôle clé dans la chaîne d’approvisionnement des dispositifs médicaux. L’ISO 13485 peut également être utilisée par ces parties pour démontrer leur conformité aux exigences de la norme et renforcer la confiance avec les fabricants.

2.3 Organismes certificateurs

Les organismes certificateurs sont chargés d’évaluer la conformité des systèmes de management de la qualité des fabricants de dispositifs médicaux et de délivrer la certification ISO 13485. Ils jouent un rôle essentiel dans la validation et le maintien de la conformité aux exigences de la norme.

3. Les avantages de la certification ISO 13485

3.1 Conformité réglementaire

La certification ISO 13485 permet aux fabricants de dispositifs médicaux de démontrer leur conformité aux exigences réglementaires applicables, ce qui est essentiel pour accéder aux marchés internationaux et répondre aux attentes des clients.

3.2 Amélioration continue

La mise en place d’un système de management de la qualité conforme à l’ISO 13485 favorise l’amélioration continue des processus internes, la réduction des risques et l’optimisation des coûts de production.

3.3 Renforcement de la confiance

La certification ISO 13485 renforce la confiance des acheteurs, des fournisseurs et des autorités réglementaires envers les fabricants de dispositifs médicaux, en garantissant que leurs systèmes de management de la qualité sont conformes aux meilleures pratiques internationales.

4. Le processus de certification ISO 13485

4.1 Préparation de l’audit de certification

La première étape du processus de certification consiste à échanger avec les équipes d’audit de certification (en général accompagnées d’un consultant) pour analyser et répondre aux besoins spécifiques de l’organisme.

En utilisant les évaluations du consultant, l’objectif est d’analyser en profondeur la norme ISO 13485 et de définir de manière exhaustive les exigences spécifiques de l’organisme préparant l’audit. Par la suite, il s’agira d’intégrer ces évaluations dans l’étude du système afin de déterminer les éléments nécessaires à mettre en œuvre pour être conforme à la norme et ainsi assurer une gestion de la qualité optimale dans le processus.

4.2 Réalisation de l’audit de certification

L’audit est réalisé selon le plan d’audit défini par l’auditeur compétent qui analyse les pratiques, les données et les processus de l’organisme par rapport aux exigences de l’ISO 13485.

4.3 Restitution de l’audit de certification

L’auditeur présente les conclusions de l’audit lors de la réunion de clôture et remet un rapport détaillé à l’organisme présentant les points forts, les axes d’améliorations, les non-conformités mineurs et majeurs.

4.4 Obtention de la certification

Si l’audit est concluant c’est à dire sans non-conformité majeure, l’organisme obtient la certification ISO 13485, valable pour une durée de trois ans, délivrée par un organisme certificateur accrédité.

4.5 Audits de suivi et renouvellement

Des audits de suivi sont réalisés chaque année sur la base d’une partie du système du management de la qualité et sur les résultats des audits précédents (internes et externes). Un audit de renouvellement est prévu tous les trois ans pour maintenir la certification ISO 13485.

5. Chapitres de l’ISO 13485

L’ISO 13485 comprend au moins dix chapitres, qui sont divisés en de nombreuses sous-sections. Voici un aperçu des principales sections :

  1. Maîtrise des documents (4.2.4) : Contrôler et gérer les documents du SMQ, y compris les documents d’origine externe.
  2. Maîtrise des enregistrements (4.2.5) : Assurer la gestion et la conservation des enregistrements liés au SMQ.
  3. Environnement de travail (6.4) : Surveiller et maîtriser les conditions de l’environnement de travail ayant un impact sur la qualité des produits.
  4. Conception et développement (7.3) : Établir un processus de conception et de développement conforme aux exigences réglementaires.
  5. Processus d’achat (7.4.1) : Acheter des produits conformes aux exigences définies et sélectionner et surveiller les fournisseurs.
  6. Maîtrise de la production et de la préparation du service (7.5.1) : Maîtriser les activités de production et de préparation des services.
  7. Validation des processus de production et de préparation du service (7.5.6) : Démontrer l’aptitude des processus à obtenir les résultats attendus.
  8. Identification et traçabilité (7.5.8 et 7.5.9) : Identifier les produits tout au long de leur réalisation et assurer leur traçabilité.
  9. Préservation du produit (7.5.5) : Assurer la conformité du produit lors des opérations internes et de la livraison.
  10. Maîtrise des dispositifs de surveillance et de mesure (7.6) : Garantir la cohérence entre les activités de surveillance/mesure et les exigences associées.

6. Conclusion

L’ISO 13485 est une norme clé pour tous les acteurs du secteur des dispositifs médicaux. La certification permet de démontrer la conformité aux exigences réglementaires, d’améliorer les processus internes et de renforcer la confiance des clients, patients et des partenaires.

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