Les Bonnes Pratiques de Fabrication, ou BPF, constituent le cadre de référence permettant de garantir que les médicaments sont fabriqués et contrôlés de façon constante, conformément aux exigences de qualité applicables et aux conditions de leur autorisation de mise sur le marché.
Elles ne se limitent ni aux règles d’hygiène ni au contrôle du produit fini. Elles structurent l’ensemble du système de fabrication : personnel, locaux, équipements, documentation, production, contrôle qualité, validation, intégrité des données, gestion des anomalies et sous-traitance.
Pour les collaborateurs qui doivent acquérir ces fondamentaux, IFIS Interactive propose une formation BPF Niveau 1 en e-learning permettant de relier les principes du référentiel aux situations rencontrées au quotidien dans l’industrie pharmaceutique.
- BPF signifie « Bonnes Pratiques de Fabrication ».
- GMP, pour Good Manufacturing Practice, est l’équivalent anglais de BPF.
- Les BPF visent notamment à prévenir les erreurs, les contaminations, les confusions et les défauts de traçabilité.
- Elles couvrent l’ensemble du système de fabrication et de contrôle du médicament.
- La qualité ne se contrôle pas uniquement à la fin du procédé : elle doit être intégrée à chaque étape.
Que sont les Bonnes Pratiques de Fabrication ?
Les Bonnes Pratiques de Fabrication regroupent les principes et exigences qui encadrent la fabrication et le contrôle des médicaments. Elles ont notamment pour objectif de garantir que chaque lot est fabriqué selon des méthodes définies et maîtrisées, conforme aux spécifications établies, adapté à l’usage auquel il est destiné et traçable depuis les matières premières jusqu’à sa libération.
Les BPF reposent sur un principe essentiel : la qualité ne peut pas être ajoutée à la fin du processus. Elle doit être construite et démontrée tout au long de la fabrication. Le contrôle du produit fini reste indispensable, mais il ne remplace ni la maîtrise du procédé ni la prévention des risques.
Pourquoi les BPF sont-elles indispensables ?
La fabrication d’un médicament comprend de nombreuses opérations successives : réception et contrôle des matières premières, pesée, production, conditionnement, analyses, stockage et libération. Une défaillance à l’une de ces étapes peut entraîner une contamination, une erreur d’identification ou de dosage, une confusion entre lots, un défaut de traçabilité, des données non fiables ou la libération d’un lot non conforme.
Le contrôle du produit fini ne peut pas détecter toutes les défaillances possibles. Les BPF privilégient donc la prévention des risques, la maîtrise des procédés et la capacité à démontrer que les opérations ont été réalisées conformément aux exigences définies.
Quel est le cadre réglementaire des BPF ?
En France : Code de la santé publique et ANSM
En France, l’article L.5121-5 du Code de la santé publique prévoit notamment que la préparation, l’importation, l’exportation, la distribution en gros et l’activité de courtage des médicaments doivent être réalisées conformément à des bonnes pratiques dont les principes sont définis par décision de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Au niveau européen : EudraLex Volume 4
Au niveau européen, les exigences et lignes directrices relatives aux GMP sont regroupées dans l’EudraLex Volume 4. Il comprend notamment une Partie I applicable aux médicaments, une Partie II relative aux substances actives utilisées comme matières premières, une Partie III regroupant des documents liés aux GMP, une Partie IV consacrée aux médicaments de thérapie innovante, ainsi que plusieurs annexes thématiques.
Formation professionnelle et expertise métier
Pour approfondir ces exigences dans le cadre d’une formation professionnelle synchrone ou d’un accompagnement métier, les entreprises peuvent également s’appuyer sur IFIS, organisme de formation spécialisé dans les industries de santé.
À surveiller en 2026 : évolution du chapitre 1
Le chapitre 1 du Volume 4 consacré au Pharmaceutical Quality System fait l’objet d’un travail de révision au niveau européen, notamment afin de renforcer l’alignement avec ICH Q9(R1), la gestion des connaissances et l’approche fondée sur les risques. Tant qu’une nouvelle version n’est pas finalisée et rendue applicable, le chapitre actuellement en vigueur demeure la référence opérationnelle.
12 domaines clés pour appliquer les BPF dans l’industrie pharmaceutique
Les BPF européennes ne sont pas officiellement organisées en « 12 exigences ». Les douze domaines suivants permettent en revanche de présenter de manière opérationnelle les principales dimensions que les organisations et les collaborateurs doivent maîtriser.
1. Mettre en place un système qualité pharmaceutique
L’établissement doit disposer d’un système qualité adapté à ses activités, à ses produits et aux risques associés. Il organise notamment les responsabilités, la gestion des risques qualité, la maîtrise des changements, le traitement des déviations, les CAPA et le suivi de l’efficacité des actions.
Les collaborateurs appelés à intervenir plus en profondeur dans le système qualité peuvent poursuivre avec la formation BPF Niveau 2.
2. Former le personnel et maintenir les compétences
Les personnes intervenant dans la fabrication, le contrôle, le stockage, la maintenance ou l’assurance qualité doivent disposer des compétences nécessaires à leurs missions. La formation doit être adaptée au poste, organisée à l’intégration, actualisée lorsque les exigences ou les procédures évoluent et tracée.
3. Maîtriser les locaux et les équipements
Les locaux et les équipements doivent être conçus, entretenus et utilisés de manière à limiter les risques d’erreur, de confusion et de contamination. Cette maîtrise repose notamment sur des flux adaptés, le nettoyage, la maintenance, la qualification des équipements et la prévention des contaminations croisées.
Les équipes techniques peuvent approfondir ces exigences avec la formation consacrée aux BPF appliquées aux activités de maintenance.
4. Maîtriser la documentation
Chaque opération importante doit pouvoir être comprise, vérifiée et reconstituée à partir des documents et enregistrements disponibles. Les procédures, instructions, spécifications, dossiers de lot, protocoles et preuves de formation doivent être approuvés, disponibles dans leur version applicable et protégés contre les modifications non autorisées.
Une activité réalisée mais non enregistrée devient difficile à démontrer. Une donnée enregistrée tardivement, modifiée sans justification ou impossible à attribuer fragilise la fiabilité de l’ensemble du système qualité.
5. Garantir l’intégrité des données
Les décisions relatives à la qualité d’un médicament reposent sur des données. Les principes ALCOA+ permettent notamment de vérifier qu’une donnée est attribuable, lisible, contemporaine, originale, exacte, complète, cohérente, durable et disponible.
Pour approfondir ce sujet, consultez notre article consacré à la Data Integrity dans l’industrie pharmaceutique et notre formation Data Integrity en e-learning.
6. Maîtriser les opérations de production
Les opérations de production doivent être réalisées selon des instructions approuvées. L’organisation doit maîtriser l’identification des matières et produits, les paramètres critiques, les contrôles en cours de fabrication, les opérations de conditionnement, le vide de ligne, l’étiquetage et la prévention des mélanges et contaminations.
7. Organiser le contrôle de la qualité
Le contrôle de la qualité ne se limite pas aux analyses du produit fini. Il intervient également dans l’échantillonnage, les spécifications, les méthodes, les contrôles et l’évaluation des résultats.
Les personnels concernés peuvent approfondir ces principes grâce à la formation sur les BPF au laboratoire de contrôle qualité.
8. Qualifier et valider
Les installations, équipements, systèmes et procédés critiques doivent faire l’objet d’une démarche documentée permettant de démontrer leur aptitude à l’usage prévu : qualification, validation des procédés et du nettoyage, validation ou vérification des méthodes et maintien de l’état validé.
9. Maîtriser les fournisseurs et les activités externalisées
L’externalisation d’une activité ne supprime pas la responsabilité liée à sa qualité. Les fournisseurs et sous-traitants doivent être sélectionnés, évalués et surveillés selon leur criticité.
10. Gérer les déviations, les CAPA et les changements
Toute situation non conforme doit être identifiée, enregistrée et évaluée. L’investigation doit rechercher les causes de l’écart. Les changements doivent également être évalués avant leur mise en œuvre afin d’identifier leurs impacts potentiels sur la qualité, la conformité réglementaire et l’état validé.
11. Traiter les réclamations et organiser les rappels
Les réclamations relatives à la qualité doivent être enregistrées, évaluées et investiguées. L’établissement doit pouvoir organiser rapidement un rappel lorsqu’un défaut de qualité ou un risque le justifie.
12. Réaliser des auto-inspections
Les auto-inspections permettent d’évaluer périodiquement l’application effective des BPF et le fonctionnement du système qualité. Elles contribuent à identifier les écarts entre procédures et pratiques, les besoins de formation et les actions d’amélioration nécessaires.
Comment appliquer les BPF au quotidien ?
- Vérifier que l’on dispose de la version applicable de l’instruction.
- Contrôler l’identité et le statut des matières, produits et équipements.
- Enregistrer les opérations au moment où elles sont réalisées.
- Ne jamais reconstituer une donnée de mémoire.
- Signaler immédiatement toute anomalie ou situation inhabituelle.
- Respecter les règles d’habillage, d’hygiène et de circulation.
- Prévenir les mélanges et les contaminations.
- Préserver la traçabilité de chaque opération.
- Demander une clarification plutôt que d’interpréter une consigne ambiguë.
- Contribuer à l’analyse des causes et au traitement des écarts.
Le respect des BPF ne dépend donc pas uniquement du service qualité. Il repose sur les décisions et les gestes de chaque collaborateur.
BPF, GMP et BPDG : quelles différences ?
| Référentiel | Signification | Périmètre principal |
|---|---|---|
| BPF | Bonnes Pratiques de Fabrication | Fabrication et contrôle des médicaments |
| GMP | Good Manufacturing Practice | Équivalent anglais des BPF |
| BPDG | Bonnes Pratiques de Distribution en Gros | Stockage et distribution en gros des médicaments |
Les termes BPF et GMP désignent le même domaine dans deux langues différentes. Les BPDG interviennent principalement sur les opérations de stockage, transport et distribution en gros. Ces référentiels sont complémentaires : la qualité du médicament doit être maîtrisée pendant sa fabrication puis préservée tout au long de la chaîne de distribution.
Pour les collaborateurs d’un établissement exploitant, le parcours consacré aux BPF et BPDG du site exploitant pharmaceutique permet de replacer ces deux référentiels dans le contexte particulier des responsabilités de l’exploitant.
Quelle formation BPF choisir selon les fonctions exercées ?
Le niveau de formation doit être déterminé en fonction du poste, des responsabilités exercées, des risques associés aux activités et du niveau de connaissances attendu.
| Besoin | Parcours recommandé |
|---|---|
| Découvrir les principes fondamentaux | BPF Niveau 1 |
| Approfondir le système qualité pharmaceutique | BPF Niveau 2 |
| Contextualiser les exigences au laboratoire | BPF au laboratoire de contrôle qualité |
| Former les équipes techniques | BPF appliquées à la maintenance |
| Sensibiliser à la fiabilité des données | Formation Data Integrity |
| Comprendre les responsabilités de l’exploitant | BPF et BPDG du site exploitant |
Pour compléter ces parcours digitaux par une formation synchrone, une expertise métier approfondie ou une mise en pratique collective, les entreprises peuvent également consulter l’offre de formation professionnelle IFIS.
L’expérience d’IFIS Interactive sur la formation BPF/BPDG
Sur le parcours e-learning consacré aux BPF et BPDG du site exploitant, déployé entre le 1er juillet 2024 et le 30 juin 2025 auprès de 1 054 participants :
- le taux d’achèvement a atteint 95 % ;
- 81 % des apprenants ont réussi l’évaluation dès la première tentative ;
- le score moyen obtenu était de 93,7 % ;
- le temps médian de réalisation était de 1 heure et 5 minutes ;
- la satisfaction moyenne atteignait 4,36 sur 5.
Source : données internes IFIS Interactive, parcours BPF/BPDG du site exploitant, période du 1er juillet 2024 au 30 juin 2025.
Ces résultats illustrent l’intérêt d’associer un contenu réglementaire contextualisé, une évaluation des acquis et un suivi précis de la réalisation. Ils ne dispensent toutefois pas l’employeur de vérifier l’adéquation de la formation avec les missions confiées, les procédures internes et les risques propres à chaque poste.
À retenir
Les Bonnes Pratiques de Fabrication constituent un système global de maîtrise de la qualité pharmaceutique. Elles reposent notamment sur des responsabilités clairement définies, un personnel formé et compétent, des locaux et équipements maîtrisés, une documentation fiable, l’intégrité des données, des procédés qualifiés et validés, une gestion structurée des risques, des écarts et des changements ainsi qu’une culture dans laquelle chaque collaborateur contribue à la qualité du médicament.
La conformité ne dépend donc pas uniquement de la connaissance du référentiel. Elle dépend surtout de sa traduction concrète dans les décisions, les comportements, les processus et les pratiques quotidiennes.
Questions fréquentes sur les BPF
À quelle fréquence faut-il renouveler une formation BPF ?
Les BPF ne fixent pas une fréquence annuelle universelle applicable à tous les collaborateurs et à tous les postes. La périodicité doit être définie selon les responsabilités, les risques, les évolutions réglementaires, les changements de procédure ou d’équipement et les résultats observés. Une formation initiale et un dispositif de formation continue doivent être organisés et tracés.
Une attestation de formation suffit-elle à démontrer la compétence ?
Une attestation démontre la participation à une formation, mais elle ne démontre pas nécessairement la maîtrise durable d’une activité. Selon le poste et les risques associés, elle peut être complétée par une évaluation des connaissances, une observation en situation de travail, une habilitation ou un accompagnement par une personne expérimentée.
Les BPF concernent-elles uniquement les opérateurs de production ?
Non. Elles peuvent également concerner les collaborateurs du contrôle qualité, de l’assurance qualité, de la maintenance, de la logistique, du conditionnement, de l’informatique, des achats, de l’encadrement ainsi que certains prestataires dont les activités peuvent avoir un impact sur la qualité.
Quelle est la différence entre BPF et GMP ?
Il n’existe pas de différence de fond. BPF est l’acronyme français de « Bonnes Pratiques de Fabrication » et GMP l’acronyme anglais de Good Manufacturing Practice. Dans un environnement international, l’expression GMP est généralement utilisée.
Les prestataires et les intérimaires doivent-ils être formés ?
Les personnes dont l’activité peut avoir une incidence sur la qualité du médicament doivent recevoir une information et une formation adaptées à leurs missions. Le contenu et le niveau de formation doivent être proportionnés aux tâches réalisées et aux risques associés.
Comment démontrer l’efficacité d’une formation BPF ?
L’efficacité peut être appréciée à partir de plusieurs éléments complémentaires : participation, résultats à une évaluation, analyse des erreurs, observation des pratiques, habilitations, évolution de certaines déviations et vérification de l’application des procédures sur le poste de travail.
Sources réglementaires et institutionnelles
- ANSM — Bonnes pratiques de fabrication
- Commission européenne — EudraLex Volume 4
- Commission européenne — Projet de révision du chapitre 1 « Pharmaceutical Quality System »
- Agence européenne des médicaments — Good Manufacturing Practice
- Légifrance — Article L.5121-5 du Code de la santé publique
Dernière vérification des références : septembre 2026.
Eric Villemagne est Directeur Général d’IFIS Interactive depuis plus de 15 ans. Spécialiste de la formation digitale pour les industries de santé, il accompagne les acteurs pharmaceutiques, du dispositif médical et de la cosmétique sur leurs enjeux de montée en compétence, conformité, qualité et réglementation. Fort de 25 ans d’expérience dans la formation professionnelle et de plus de 20 ans au sein du groupe IFIS, il pilote la conception de parcours e-learning adaptés aux environnements réglementés. Il est diplômé d’un Executive MBA de l’EM Lyon.
