Dans l’industrie pharmaceutique et les environnements BPF/GMP, la Data Integrity désigne la capacité à produire, traiter, conserver et restituer des données fiables, complètes, lisibles, disponibles et traçables.
Elle concerne les données papier comme les données électroniques : dossiers de lot, résultats de contrôle qualité, enregistrements de production, données issues des systèmes informatisés, déviations, CAPA ou documents de libération.
À l’ère numérique, la Data Integrity ne dépend pas seulement des outils. Elle repose aussi sur les pratiques quotidiennes des collaborateurs : saisir une donnée au bon moment, ne pas la modifier sans justification, respecter les droits d’accès, comprendre l’audit trail et appliquer les principes ALCOA+.
Se former à la Data Integrity pour ancrer les bons réflexes
Pour ancrer les bons réflexes dans le quotidien professionnel, IFIS Interactive propose une formation e-learning dédiée à la Data Integrity.
Ce module aide les équipes à mieux comprendre leur rôle dans la fiabilité, la traçabilité et la conformité des données, qu’elles soient issues de la production, du contrôle qualité, de la distribution ou des systèmes informatisés.
La formation permet aussi de mieux repérer les situations à risque : saisie tardive, correction non documentée, partage d’identifiants, audit trail non revu, donnée manquante ou document incomplet.
Qu’est-ce que la Data Integrity ?
La Data Integrity correspond à l’intégrité des données. Elle vise à garantir qu’une donnée reste fiable tout au long de son cycle de vie : création, saisie, traitement, revue, archivage, restitution et destruction éventuelle.
Dans les industries de santé, une donnée peut servir à prendre une décision qualité, libérer un lot, analyser une déviation, documenter une opération ou démontrer la conformité d’une activité.
Une donnée mal saisie, incomplète, modifiée sans justification ou non disponible peut fragiliser une décision. Elle peut aussi créer un écart lors d’un audit ou d’une inspection.
La Data Integrity concerne donc tous les collaborateurs qui créent, consultent, valident ou utilisent des données dans un environnement réglementé.
Pourquoi la Data Integrity est un enjeu qualité ?
La qualité d’un médicament, d’un dispositif médical ou d’un produit de santé repose sur des preuves. Ces preuves sont souvent des données.
Un résultat de contrôle, une température enregistrée, une signature, une date, une heure, une pesée, une étape de production ou une revue d’audit trail doivent pouvoir être compris, reliés à une personne, retrouvés et justifiés.
Si les données ne sont pas fiables, l’entreprise ne peut plus démontrer correctement ce qui a été fait. Elle peut alors perdre la maîtrise de ses processus, de ses décisions et de sa conformité.
La Data Integrity aide donc à protéger trois éléments :
- la qualité des produits ;
- la fiabilité des décisions ;
- la confiance dans les preuves présentées lors des audits et inspections.
Les principes ALCOA+ à connaître
Les principes ALCOA+ donnent un cadre simple pour vérifier la qualité d’une donnée.
- attribuable : on sait qui a réalisé l’action ;
- lisible : la donnée peut être relue et comprise ;
- contemporaine : la donnée est enregistrée au moment de l’action ;
- originale : la donnée source ou une copie fidèle est conservée ;
- exacte : la donnée reflète la réalité de l’action réalisée ;
- complète : aucune donnée attendue ne manque ;
- cohérente : les données restent logiques entre elles ;
- durable : la donnée reste disponible dans le temps ;
- disponible : la donnée peut être retrouvée quand elle est nécessaire.
Ces principes s’appliquent aux documents papier, aux fichiers électroniques, aux systèmes informatisés et aux échanges entre outils.
Les risques les plus fréquents
Les écarts de Data Integrity ne viennent pas toujours d’une fraude ou d’un problème informatique. Ils proviennent souvent d’habitudes de travail mal maîtrisées.
Les situations à risque les plus fréquentes sont :
- une donnée saisie après coup ;
- une correction sans justification ;
- une signature apposée par une autre personne ;
- un identifiant partagé ;
- une donnée supprimée sans trace ;
- un audit trail non consulté ;
- une donnée recopiée sans contrôle ;
- une feuille de calcul non protégée ;
- une version de document mal gérée ;
- une donnée absente du dossier final.
Ces situations peuvent paraître simples. Pourtant, elles peuvent remettre en cause la fiabilité d’un enregistrement, d’un contrôle ou d’une décision qualité.
Data Integrity et systèmes informatisés
La transformation numérique renforce l’importance de la Data Integrity. Les systèmes informatisés produisent, stockent et traitent de nombreuses données : résultats analytiques, historiques de modification, droits d’accès, signatures électroniques, logs, exports ou rapports.
Dans ce contexte, la maîtrise des accès, des profils utilisateurs, de l’audit trail et des sauvegardes devient un point clé.
Un système peut être bien paramétré, mais mal utilisé. À l’inverse, un collaborateur peut connaître les règles, mais travailler dans un outil qui ne facilite pas la traçabilité.
La Data Integrity doit donc relier trois dimensions :
- les outils ;
- les procédures ;
- les comportements des utilisateurs.
Le rôle de l’audit trail
L’audit trail permet de retracer les actions réalisées dans un système informatisé. Il peut indiquer qui a fait quoi, à quel moment, et parfois pourquoi.
Il ne suffit pas d’avoir un audit trail. Il faut aussi savoir le lire, le revoir et réagir en cas d’anomalie.
La revue d’audit trail aide à détecter des modifications inhabituelles, des suppressions, des changements répétés, des actions hors séquence ou des écarts dans les pratiques.
C’est un point de vigilance fort dans les activités réglementées, car il permet de vérifier la cohérence entre l’action réalisée, la donnée enregistrée et la décision prise.
Le rôle des collaborateurs
La Data Integrity ne concerne pas uniquement les services qualité ou les équipes informatiques.
Chaque collaborateur joue un rôle dès qu’il crée, saisit, modifie, vérifie ou approuve une donnée.
Les bons réflexes sont simples :
- saisir la donnée au moment de l’action ;
- utiliser son propre identifiant ;
- ne jamais partager ses accès ;
- corriger une donnée de façon traçable ;
- documenter les écarts ;
- signaler une anomalie ;
- vérifier les informations avant validation ;
- respecter les règles d’archivage.
Ces gestes du quotidien réduisent les erreurs et renforcent la fiabilité des dossiers.
Comment former les équipes à la Data Integrity ?
Se former à la Data Integrity, c’est apprendre à appliquer les bons réflexes au quotidien : saisir une donnée au bon moment, documenter une correction, protéger ses identifiants, comprendre un audit trail et signaler une anomalie. Pour sensibiliser largement les équipes, IFIS Interactive propose une formation e-learning Data Integrity sous forme de serious game, centrée sur les principes ALCOA+, la traçabilité et les situations concrètes rencontrées en environnement BPF.
Pour approfondir les exigences réglementaires, les attentes d’inspection et la gestion des données GMP, IFIS propose également la formation Data Integrity : exigences réglementaires des enregistrements qualité et données GMP. Les deux approches sont complémentaires : sensibiliser les équipes terrain et renforcer l’expertise des profils qualité, production, contrôle qualité ou assurance qualité.
FAQ – Data Integrity dans les industries de santé
Cette section répond aux questions les plus fréquentes sur la Data Integrity dans les industries de santé. Elle précise les notions clés, les principes ALCOA+, le rôle de l’audit trail et les réflexes attendus pour préserver la fiabilité des données papier et électroniques.
Qu’est-ce que la Data Integrity dans les industries de santé ?
La Data Integrity désigne la fiabilité, la complétude, la cohérence et la traçabilité des données produites dans un environnement réglementé. Elle concerne les données papier comme les données électroniques.
Que signifie ALCOA+ ?
ALCOA+ regroupe les principes qui permettent de vérifier qu’une donnée est attribuable, lisible, contemporaine, originale, exacte, complète, cohérente, durable et disponible.
Pourquoi former les collaborateurs à la Data Integrity ?
Les erreurs de saisie, les corrections non justifiées, les accès mal maîtrisés ou la mauvaise lecture d’un audit trail peuvent fragiliser la qualité des données. La formation aide les équipes à adopter les bons réflexes.
Quel est le lien entre Data Integrity et audit trail ?
L’audit trail permet de retracer les actions réalisées dans un système informatisé. Il aide à vérifier qui a fait quoi, à quel moment, et à repérer des modifications ou suppressions qui doivent être justifiées.
Quels services sont concernés par la Data Integrity ?
La production, le contrôle qualité, l’assurance qualité, la distribution, les affaires réglementaires, les systèmes informatisés et les fonctions support peuvent être concernés dès lors qu’ils créent, vérifient ou utilisent des données réglementées.
Sources, expertise et mise à jour
Article mis à jour en juillet 2026.
Ce contenu a été rédigé dans une logique de sensibilisation qualité et formation pour l’industrie pharmaceutique. Il s’appuie sur les principes de Data Integrity, les attentes BPF/GMP, les exigences de traçabilité, la revue d’audit trail et les réflexes attendus pour préserver la fiabilité des données papier et électroniques.
Références réglementaires et qualité utiles
- ANSM – Bonnes pratiques de fabrication des médicaments à usage humain
- FDA – Data Integrity and Compliance With Drug CGMP
- MHRA – Guidance on GxP data integrity
- PIC/S – Good Practices for Data Management and Integrity in Regulated GMP/GDP Environments
- Commission européenne – EudraLex Volume 4, Good Manufacturing Practice guidelines
Eric Villemagne est Directeur Général d’IFIS Interactive depuis plus de 15 ans. Spécialiste de la formation digitale pour les industries de santé, il accompagne les acteurs pharmaceutiques, du dispositif médical et de la cosmétique sur leurs enjeux de montée en compétence, conformité, qualité et réglementation. Fort de 25 ans d’expérience dans la formation professionnelle et de plus de 20 ans au sein du groupe IFIS, il pilote la conception de parcours e-learning adaptés aux environnements réglementés. Il est diplômé d’un Executive MBA de l’EM Lyon.
