Les essais cliniques de dispositifs médicaux, appelés investigations cliniques dans le règlement européen 2017/745, permettent de produire des données chez l’être humain afin d’évaluer la sécurité ou les performances d’un dispositif médical.
Ils s’inscrivent dans une démarche plus large d’évaluation clinique, qui vise à déterminer si les données disponibles permettent de démontrer la sécurité, les performances et le bénéfice clinique du dispositif.
Contrairement au développement d’un médicament, une investigation clinique de dispositif médical ne suit pas automatiquement des phases 1, 2, 3 puis 4. Sa conception dépend du dispositif, de sa destination, de son profil de risque, des données déjà disponibles et des questions cliniques auxquelles il reste à répondre.
Qu’est-ce qu’une investigation clinique de dispositif médical ?
Le règlement européen 2017/745 définit l’investigation clinique comme une investigation systématique impliquant un ou plusieurs sujets humains et destinée à évaluer la sécurité ou les performances d’un dispositif.
Lorsqu’elle est réalisée dans le cadre de l’évaluation de conformité, elle peut notamment permettre de :
- établir ou vérifier que le dispositif atteint les performances prévues par le fabricant ;
- établir ou vérifier le bénéfice clinique revendiqué ;
- évaluer la sécurité clinique du dispositif ;
- identifier d’éventuels effets secondaires indésirables ;
- vérifier que les risques observés restent acceptables au regard des bénéfices attendus.
La question centrale n’est donc pas simplement : « Faut-il réaliser un essai clinique ? » Il faut d’abord déterminer quelles données cliniques sont déjà disponibles, quelles preuves sont encore nécessaires et quelle méthodologie permettra de les produire de manière fiable.
Essai clinique ou investigation clinique : quelle différence ?
Dans le langage courant, l’expression essai clinique de dispositif médical reste largement utilisée. Dans le cadre du MDR, le terme de référence est cependant investigation clinique.
Cette distinction est importante : le vocabulaire du médicament ne doit pas être transposé automatiquement au dispositif médical. En particulier, parler systématiquement de phase 1 → phase 2 → phase 3 → phase 4 est inadapté pour décrire le développement clinique d’un dispositif médical.
Évaluation clinique et investigation clinique : quelle différence ?
Ces deux notions sont liées mais ne sont pas équivalentes.
L’évaluation clinique
L’évaluation clinique est un processus continu d’analyse des données cliniques disponibles relatives au dispositif. Elle peut notamment mobiliser :
- les investigations cliniques ;
- la littérature scientifique ;
- des données issues de dispositifs équivalents lorsque cette approche est justifiée ;
- les données de surveillance après commercialisation ;
- le suivi clinique après commercialisation, ou PMCF/SCAC.
Cette logique couvre l’ensemble du cycle de vie du dispositif. Pour approfondir la construction de l’évaluation clinique et son articulation avec le PMCF, les équipes peuvent s’appuyer sur la formation IFIS consacrée à l’évaluation clinique des dispositifs médicaux et à la mise en place du plan et des investigations PMCF/SCAC.
L’investigation clinique
L’investigation clinique est une étude impliquant des sujets humains afin de produire de nouvelles données concernant la sécurité ou les performances du dispositif.
Une nouvelle investigation clinique n’est donc pas automatiquement nécessaire pour chaque dispositif. La stratégie doit être justifiée à partir des données existantes, de la classe du dispositif, de sa destination et du niveau de preuve clinique attendu.
Quelles sont les grandes étapes d’une investigation clinique ?
Il n’existe pas un parcours universel applicable à tous les dispositifs. En pratique, plusieurs étapes structurent néanmoins le projet.
Analyser les données disponibles, les performances revendiquées, les incertitudes restantes, les risques et les populations concernées.
Construire le plan d’investigation clinique : population, critères, procédures, critères d’évaluation, suivi, statistiques et règles de sécurité.
Prendre en compte les risques du dispositif, de son utilisation, des procédures médicales associées et de la population étudiée.
Déterminer le régime applicable selon le marquage CE, la destination, la classe, le caractère invasif et les procédures prévues.
Vérifier les compétences, ressources, équipements et responsabilités de chacun.
Respecter l’information, le consentement et la protection des participants, puis recueillir les données selon le protocole.
Analyser les données selon la méthodologie prévue et produire un rapport permettant d’interpréter les résultats et les limites de l’étude.
Que se passe-t-il après le marquage CE ?
Le marquage CE ne met pas fin à la collecte et à l’analyse des données relatives au dispositif. Le fabricant doit mettre en œuvre un système de surveillance après commercialisation — SAC ou PMS, pour Post-Market Surveillance — permettant de recueillir et d’analyser de manière systématique les informations concernant la qualité, les performances et la sécurité du dispositif lorsqu’il est utilisé sur le marché.
Cette surveillance s’articule notamment avec :
- la gestion des risques ;
- la matériovigilance ;
- l’évaluation clinique ;
- le suivi clinique après commercialisation ;
- le PSUR lorsque celui-ci est applicable ;
- les éventuelles actions correctives de sécurité.
Pour les équipes qualité et affaires réglementaires chargées de structurer cette surveillance, la formation IFIS sur la surveillance après commercialisation des dispositifs médicaux permet d’approfondir la mise en place du système, son articulation avec les autres activités post-marché et les principaux livrables associés.
Quelle différence entre surveillance après commercialisation et PMCF ?
La surveillance après commercialisation constitue le dispositif global de collecte et d’analyse des informations obtenues après la mise sur le marché.
Le suivi clinique après commercialisation, ou PMCF/SCAC, est une composante spécifiquement orientée vers les données cliniques. Il peut notamment contribuer à confirmer la sécurité et les performances du dispositif, identifier des risques émergents, documenter certaines populations ou utilisations, compléter les données cliniques disponibles et actualiser l’évaluation clinique.
Pour les équipes qui doivent construire ou piloter cette démarche, la formation IFIS consacrée au suivi clinique après commercialisation des dispositifs médicaux permet d’aller plus loin sur la conception du PMCF/SCAC et son exploitation dans l’évaluation clinique.
ISO 14155:2026 : quelle place dans les investigations cliniques ?
L’ISO 14155 est la norme internationale de référence relative aux bonnes pratiques cliniques pour les investigations de dispositifs médicaux chez l’être humain. La version actuellement publiée est ISO 14155:2026, quatrième édition, publiée en mars 2026.
Elle couvre notamment les principes des bonnes pratiques cliniques, les considérations éthiques, le consentement éclairé, la gestion des risques, la planification de l’investigation, le plan d’investigation clinique, la sélection des sites, le monitoring, la gestion des données, les responsabilités du promoteur et de l’investigateur ainsi que l’enregistrement et le reporting des résultats.
MDR et ISO 14155 : deux références complémentaires
Le MDR 2017/745 constitue le cadre réglementaire européen applicable aux dispositifs médicaux. L’ISO 14155 fournit, elle, un cadre de bonnes pratiques cliniques pour organiser et conduire les investigations de manière structurée et scientifiquement robuste.
Pour replacer les investigations cliniques dans l’ensemble du cycle réglementaire du dispositif médical, la formation IFIS sur le règlement européen 2017/745 sur les dispositifs médicaux apporte une vision plus globale du MDR, du marquage CE et des exigences applicables tout au long du cycle de vie.
IFIS Interactive propose une formation e-learning dédiée aux Bonnes Pratiques Cliniques du dispositif médical, permettant de sensibiliser les équipes au cadre des investigations, à l’ISO 14155, au consentement et aux responsabilités des différents acteurs.
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La formation en ligne « Les BPC du Dispositif Médical » en format elearning est entièrement dédiée à la Norme ISO14155 : les bonnes pratiques cliniques, leurs responsabilités, leurs enjeux et leurs différents process lors d’investigations cliniques de dispositifs médicaux.
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* ANSM : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de santé
** L’exploitant d’un DM est le fabricant, le mandataire de ce dernier ou le distributeur assurant l’exploitation d’un DM : l’exploitation comprend la commercialisation ou la cession à titre gratuit sur le territoire français.
*** Personne qui a l’autorité de prescrire, d’acheter et d’utiliser des médicaments et des dispositifs médicaux dans le cadre de son métier, incluant les ingénieurs, les radiophysiciens, les pompiers, les directeurs d’hôpitaux, les associations de patients, etc.
Eric Villemagne est Directeur Général d’IFIS Interactive depuis plus de 15 ans. Spécialiste de la formation digitale pour les industries de santé, il accompagne les acteurs pharmaceutiques, du dispositif médical et de la cosmétique sur leurs enjeux de montée en compétence, conformité, qualité et réglementation. Fort de 25 ans d’expérience dans la formation professionnelle et de plus de 20 ans au sein du groupe IFIS, il pilote la conception de parcours e-learning adaptés aux environnements réglementés. Il est diplômé d’un Executive MBA de l’EM Lyon.
