Le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux, appelé MDR, répartit les dispositifs médicaux en quatre classes : I, IIa, IIb et III. Cette classification prend en compte la destination du dispositif et les risques associés à son utilisation.
La classe retenue influence notamment la procédure d’évaluation de conformité, le niveau d’intervention d’un organisme notifié, la documentation à constituer et les obligations applicables avant et après la mise sur le marché.
La responsabilité de la classification revient au fabricant. Celui-ci doit appliquer les règles de l’annexe VIII du MDR et documenter précisément la justification de la classe attribuée à son dispositif.
Pour donner aux collaborateurs une vision claire de la définition d’un dispositif médical, de sa classification, de son environnement réglementaire et de son cycle de vie, IFIS Interactive propose la formation e-learning L’essentiel du dispositif médical.
La classification des dispositifs médicaux en bref
- Le MDR prévoit quatre classes de dispositifs médicaux : I, IIa, IIb et III.
- La classe dépend de la destination du dispositif et des risques liés à son utilisation.
- Le fabricant est responsable de l’application des règles de classification.
- Les règles réglementaires figurent dans l’annexe VIII du règlement (UE) 2017/745.
- La classe influence la procédure d’évaluation de conformité et l’intervention d’un organisme notifié.
- Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro utilisent un autre système de classification : A, B, C et D.
Quelle différence entre la qualification et la classification d’un dispositif médical ?
La qualification consiste à déterminer si un produit répond à la définition réglementaire d’un dispositif médical. Elle dépend notamment de sa destination revendiquée par le fabricant et de son mode d’action principal.
La classification intervient ensuite. Une fois le statut de dispositif médical établi, elle permet de déterminer sa classe de risque et la procédure d’évaluation de conformité applicable.
Un produit ne doit donc pas être classé avant que sa qualification réglementaire ait été confirmée. Cette distinction est particulièrement importante pour les produits frontières, les logiciels, les produits combinés ou les produits dont la destination peut relever de plusieurs cadres réglementaires.
La qualification et la classification peuvent nécessiter une analyse approfondie lorsque la destination, le mode d’action ou les caractéristiques du produit soulèvent des questions réglementaires. Pour sécuriser cette analyse et en mesurer les conséquences sur la stratégie de mise sur le marché, découvrez l’accompagnement en conseil réglementaire et qualité pour les dispositifs médicaux de Bon Usage Conseil.
Comment classer un dispositif médical selon le MDR ?
L’article 51 du règlement (UE) 2017/745 prévoit que les dispositifs médicaux sont répartis dans les classes I, IIa, IIb et III en tenant compte de leur destination et des risques qui leur sont propres. La classification est réalisée selon les règles de l’annexe VIII.
Cette annexe comporte 22 règles. Leur application repose notamment sur les caractéristiques suivantes :
- la durée d’utilisation du dispositif ;
- son caractère invasif ou non invasif ;
- son éventuel caractère implantable ;
- son caractère actif ou non actif ;
- la partie du corps concernée ;
- son mode d’action et sa destination ;
- la manière dont il interagit avec le patient, d’autres dispositifs ou des substances ;
- les conséquences potentielles d’une défaillance ou d’une décision médicale erronée.
La durée d’utilisation
Le MDR distingue notamment l’utilisation temporaire, à court terme et à long terme. La durée doit être appréciée selon l’utilisation continue prévue par le fabricant et peut influencer la règle de classification applicable.
Le caractère invasif ou implantable
Un dispositif peut être non invasif, invasif par un orifice du corps, invasif de type chirurgical ou implantable. Le caractère invasif ne suffit toutefois pas, à lui seul, à déterminer la classe : la durée, la localisation et la destination doivent également être prises en compte.
Le caractère actif
Un dispositif actif dépend d’une source d’énergie autre que celle générée directement par le corps humain ou par la pesanteur. Les règles applicables tiennent notamment compte de la fonction du dispositif : diagnostic, surveillance, traitement, administration ou échange d’énergie.
Les caractéristiques particulières
Certaines règles concernent des dispositifs présentant des caractéristiques spécifiques, par exemple les dispositifs incorporant une substance, les dispositifs contraceptifs, les dispositifs destinés à désinfecter d’autres dispositifs, certains logiciels ou les dispositifs fabriqués à partir de tissus ou de cellules.
Pourquoi la classification des dispositifs médicaux est-elle importante ?
La classification permet d’adapter les exigences réglementaires au niveau de risque associé au dispositif. Plus la classe est élevée, plus la procédure d’évaluation de conformité et le niveau de contrôle réglementaire sont généralement renforcés.
Elle influence notamment :
- la procédure d’évaluation de conformité ;
- l’intervention et le périmètre d’un organisme notifié ;
- le contenu de la documentation technique ;
- les attentes relatives à l’évaluation clinique ;
- le système de management de la qualité ;
- la surveillance après commercialisation ;
- les rapports réglementaires et les obligations de vigilance.
Comprendre cette logique est essentiel pour les équipes impliquées dans la qualité, les affaires réglementaires, la conception, la production, la vigilance ou la mise sur le marché. IFIS propose des formations sur la réglementation et la qualité des dispositifs médicaux, en inter, intra ou sur mesure.
Dispositifs médicaux de classe I
Les dispositifs médicaux de classe I présentent généralement le niveau de risque le plus faible. Pour les dispositifs ne présentant pas de caractéristique particulière, le fabricant peut conduire lui-même la procédure d’évaluation de conformité, établir la déclaration UE de conformité et apposer le marquage CE.
La classe I comprend néanmoins plusieurs cas nécessitant l’intervention d’un organisme notifié dans un périmètre défini :
- classe Is : dispositifs mis sur le marché à l’état stérile ;
- classe Im : dispositifs ayant une fonction de mesurage ;
- classe Ir : instruments chirurgicaux réutilisables.
Pour ces dispositifs, l’évaluation de l’organisme notifié porte sur les aspects liés à la stérilité, à la fonction de mesurage ou à la réutilisation de l’instrument, selon le cas.
Parmi les exemples généralement cités figurent certaines compresses, lunettes correctrices ou béquilles. Ces exemples restent indicatifs : la classe définitive dépend toujours de la destination et des caractéristiques précises du dispositif.
Dispositifs médicaux de classe IIa
Les dispositifs de classe IIa présentent généralement un niveau de risque modéré. Ils peuvent être invasifs ou actifs et être destinés au diagnostic, à la surveillance, au traitement ou à l’administration de substances.
Leur évaluation de conformité fait intervenir un organisme notifié. Le fabricant doit notamment établir la documentation technique, mettre en œuvre un système qualité adapté et démontrer le respect des exigences générales en matière de sécurité et de performances.
Les lentilles de contact, certains appareils d’échographie ou certaines couronnes dentaires figurent parmi les exemples couramment associés à la classe IIa. La classification doit néanmoins être confirmée par l’application de la règle pertinente de l’annexe VIII.
Dispositifs médicaux de classe IIb
Les dispositifs médicaux de classe IIb présentent généralement un niveau de risque plus élevé que les dispositifs de classe IIa. Cette classe peut notamment concerner certains dispositifs utilisés à long terme, certains dispositifs actifs thérapeutiques ou des dispositifs dont une défaillance pourrait entraîner des conséquences importantes pour le patient.
L’évaluation de conformité implique un organisme notifié et porte sur le système de management de la qualité ainsi que sur la documentation technique, selon la procédure retenue.
Les préservatifs et les produits destinés à la désinfection des lentilles de contact sont des exemples régulièrement cités de dispositifs de classe IIb.
Dispositifs médicaux de classe III
Les dispositifs médicaux de classe III correspondent au niveau de risque le plus élevé. Ils peuvent notamment être implantables, intervenir sur des fonctions vitales ou présenter des conséquences particulièrement graves en cas de défaillance.
Leur évaluation de conformité requiert l’intervention d’un organisme notifié et une analyse réglementaire approfondie. Les exigences portent notamment sur le système qualité, la gestion des risques, les données précliniques et cliniques, la documentation technique et la surveillance après commercialisation.
Les implants mammaires, certains stents ou les prothèses de hanche figurent parmi les exemples généralement associés à la classe III.
Tableau comparatif des classes de dispositifs médicaux
| Classe | Niveau de risque général | Organisme notifié | Exemples indicatifs |
|---|---|---|---|
| I | Le plus faible | Non, sauf Is, Im et Ir pour les aspects concernés | Compresses, lunettes correctrices, béquilles |
| IIa | Modéré | Oui | Lentilles de contact, appareils d’échographie, couronnes dentaires |
| IIb | Élevé | Oui | Préservatifs, produits de désinfection des lentilles |
| III | Le plus élevé | Oui | Implants mammaires, stents, prothèses de hanche |
Ces exemples sont donnés à titre pédagogique. La classe réglementaire ne peut pas être déterminée à partir du seul nom du produit.
Quelles conséquences la classe a-t-elle sur l’évaluation de conformité ?
La classe du dispositif détermine en partie la procédure d’évaluation de conformité applicable au titre des annexes IX à XI du MDR.
Quelle que soit la classe, le fabricant doit notamment :
- démontrer le respect des exigences générales en matière de sécurité et de performances ;
- mettre en œuvre une gestion des risques adaptée ;
- réaliser et actualiser l’évaluation clinique ;
- constituer et maintenir la documentation technique ;
- prévoir la surveillance après commercialisation ;
- respecter les obligations de vigilance et de traçabilité.
Une investigation clinique n’est pas automatiquement requise pour chaque dispositif. Sa nécessité dépend du dispositif, de sa classe, de sa nouveauté et du niveau de preuve clinique disponible.
L’organisme notifié réalise les évaluations prévues par la procédure applicable lorsqu’une intervention tierce est requise. Les autorités compétentes assurent notamment la surveillance du marché et peuvent intervenir en cas de litige sur la classification ou de non-conformité.
Quel impact la classification a-t-elle sur la mise sur le marché ?
La classification conditionne la stratégie réglementaire du fabricant. Elle influence les ressources à mobiliser, les preuves à produire, la procédure d’évaluation, le recours à un organisme notifié et le calendrier nécessaire avant la mise sur le marché.
Elle doit être prise en compte dès la définition de la destination du dispositif et pendant les phases de conception, d’évaluation clinique, de préparation du système qualité et de constitution du dossier technique.
Une classification incorrecte peut conduire à appliquer une procédure d’évaluation inadaptée, à sous-estimer les données nécessaires ou à retarder l’accès au marché.
Pour comprendre l’ensemble de la démarche réglementaire, consultez également notre article consacré aux étapes du marquage CE d’un dispositif médical.
Quel lien entre la classification et l’ISO 13485 ?
La classification et l’ISO 13485 répondent à deux objectifs différents. La classification détermine la classe de risque du dispositif et contribue à identifier la procédure d’évaluation de conformité applicable.
L’ISO 13485 encadre le système de management de la qualité des organisations impliquées dans le cycle de vie des dispositifs médicaux. Elle aide notamment à structurer la conception, la production, la maîtrise des fournisseurs, la traçabilité, les réclamations et les CAPA.
Pour approfondir cette articulation, consultez notre article consacré à la norme ISO 13485 et au système qualité des dispositifs médicaux.
Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro utilisent-ils les mêmes classes ?
Non. Les classes I, IIa, IIb et III concernent les dispositifs médicaux relevant du règlement (UE) 2017/745.
Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro relèvent du règlement (UE) 2017/746, appelé IVDR, et sont répartis dans les classes A, B, C et D. Leur classification repose sur des règles et des niveaux de risque différents.
Il ne faut pas non plus confondre la classification réglementaire d’un dispositif médical avec la nomenclature EMDN utilisée notamment pour l’enregistrement des dispositifs dans Eudamed.
Se former à la classification des dispositifs médicaux
La classification constitue un repère essentiel pour comprendre le niveau de risque d’un dispositif médical, la procédure d’évaluation de conformité applicable et les responsabilités des différents acteurs tout au long de son cycle de vie.
Pour sensibiliser les collaborateurs aux fondamentaux du secteur, IFIS Interactive propose la formation e-learning L’essentiel du dispositif médical. Ce module présente la définition du dispositif médical, sa classification, les acteurs concernés et les principales étapes de son cycle de vie.
Pour approfondir les règles de classification, la qualité, la conception, l’évaluation clinique, la vigilance ou l’accès au marché, découvrez également les formations IFIS consacrées aux dispositifs médicaux.
À retenir sur la classification des dispositifs médicaux
La qualification permet d’abord de déterminer si un produit relève du statut de dispositif médical. La classification permet ensuite de lui attribuer une classe I, IIa, IIb ou III selon sa destination, ses caractéristiques et les risques associés à son utilisation.
Cette classe influence la procédure d’évaluation de conformité, l’intervention éventuelle d’un organisme notifié, la documentation technique, l’évaluation clinique et les obligations de surveillance après commercialisation.
La classification ne peut donc pas être déduite du seul nom ou de la catégorie commerciale du produit. Elle doit être justifiée par le fabricant au moyen des règles de l’annexe VIII du MDR et réévaluée lorsque la destination ou les caractéristiques du dispositif évoluent.
FAQ sur la classification des dispositifs médicaux
Cette FAQ répond aux questions les plus fréquentes sur la qualification et la classification des dispositifs médicaux, les classes I, IIa, IIb et III, les règles du MDR et l’intervention des organismes notifiés.
Quelles sont les quatre classes de dispositifs médicaux ?
Les dispositifs médicaux relevant du MDR sont répartis dans les classes I, IIa, IIb et III. La classe I correspond généralement au niveau de risque le plus faible et la classe III au niveau de risque le plus élevé.
Qui détermine la classe d’un dispositif médical ?
Le fabricant est responsable de la classification du dispositif. Il doit appliquer les règles de l’annexe VIII du règlement (UE) 2017/745 et documenter la justification de la classe retenue.
Quels critères déterminent la classe d’un dispositif médical ?
La classification dépend notamment de la destination, de la durée d’utilisation, du caractère invasif ou implantable, du caractère actif, de la partie du corps concernée et des risques liés à l’utilisation du dispositif.
Un organisme notifié intervient-il pour toutes les classes ?
Non. Certains dispositifs de classe I peuvent faire l’objet d’une procédure sans organisme notifié. Son intervention est toutefois requise pour les classes IIa, IIb et III ainsi que, dans un périmètre défini, pour les dispositifs de classe I stériles, avec fonction de mesurage ou constituant des instruments chirurgicaux réutilisables.
Quelle différence entre qualification et classification d’un dispositif médical ?
La qualification détermine si le produit répond à la définition d’un dispositif médical. La classification intervient ensuite pour déterminer sa classe de risque et la procédure d’évaluation de conformité applicable.
La classe d’un dispositif peut-elle changer ?
Oui. Une modification de la destination, de la conception, du mode d’action, de la durée d’utilisation ou des caractéristiques du dispositif peut conduire à réévaluer sa classification. Une évolution réglementaire ou une nouvelle interprétation des règles peut également nécessiter une nouvelle analyse.
Comment sont classés les logiciels ayant le statut de dispositif médical ?
Les logiciels ayant le statut de dispositif médical sont classés selon les règles de l’annexe VIII du MDR. Leur classe dépend notamment de la finalité des informations fournies et des conséquences potentielles d’une décision médicale erronée pour le patient.
Sources et références
- Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux, notamment l’article 51 et l’annexe VIII
- MDCG 2021-24 Rev.1 – Guidance on classification of medical devices, avril 2026
- ANSM – Classifier un dispositif médical ou un dispositif médical de diagnostic in vitro
- Commission européenne – Organismes notifiés pour les dispositifs médicaux
- Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Article mis à jour en juillet 2026.
Eric Villemagne est Directeur Général d’IFIS Interactive depuis plus de 15 ans. Spécialiste de la formation digitale pour les industries de santé, il accompagne les acteurs pharmaceutiques, du dispositif médical et de la cosmétique sur leurs enjeux de montée en compétence, conformité, qualité et réglementation. Fort de 25 ans d’expérience dans la formation professionnelle et de plus de 20 ans au sein du groupe IFIS, il pilote la conception de parcours e-learning adaptés aux environnements réglementés. Il est diplômé d’un Executive MBA de l’EM Lyon.
