Qu’est-ce que la publicité des médicaments ?
La publicité pour les médicaments à usage humain (y compris génériques) se rapporte à toute forme d’information (y compris le démarchage), de prospection ou d’incitation, qui vise à promouvoir la prescription, la délivrance, la vente ou la consommation de ces médicaments.
La publicité des médicaments : définition et règles à respecter
Il est important de noter que certaines informations ne comptent pas comme de la publicité, telles que la correspondance nécessaire pour répondre à une question précise sur un médicament particulier, les informations concrètes et les documents de référence connexes, ou les informations relatives à la santé humaine ou à des maladies humaines, pour autant qu’il n’y ait pas de référence même indirecte à un médicament.
L’information promotionnelle doit être conforme aux recommandations des organismes de santé, telles que l’ANSM, la HAS, ou l’INCA, et présenter des informations issues et conformes à l’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) (1), sans exception.
Quelles sont les règles à respecter pour la publicité des médicaments ?
Les règles à respecter pour la publicité des médicaments
La publicité n’est possible qu’après l’obtention de l’AMM et doit respecter les dispositions du Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) (2) et des stratégies thérapeutiques recommandées par la HAS (3).
Les éléments promotionnels doivent être à jour, vérifiables et complets. La publicité doit également présenter le médicament de façon objective, ne pas être trompeuse, ne pas induire en erreur, et ne pas porter atteinte à la protection de la santé publique.
L’ANSM (4) est l’autorité compétente en charge de délivrer les Visas de publicité pour les médicaments. Un Visa de publicité (5) est valide 2 ans à partir de la date du Visa. Sans ce Visa, il n’est pas possible d’utiliser le document promotionnel.
Comment les autorités de régulation veillent-elles à l’application des règles strictes en matière de publicité pour les médicaments ?
Contrôle de la publicité des médicaments auprès des professionnels et du grand public
Contrôle de la publicité auprès des professionnels
L’autorité compétente (ANSM) contrôlant la publicité pour médicament auprès des professionnels intervient avant la diffusion du support promotionnel.
La publicité de médicaments soumis à des conditions de prescription restreinte ne peut être effectuée qu’auprès de prescripteurs habilités à établir la prescription, des pharmaciens exerçant dans des structures pouvant délivrer le médicament et des professions de santé amenées à utiliser le médicament dans l’exercice de leur art.
Contrôle de la publicité auprès du grand public
L’ANSM est également l’autorité compétente qui autorise – avant sa diffusion – la publicité des médicaments auprès du grand public.
Seuls peuvent faire l’objet de publicité auprès du grand public, les médicaments non soumis à prescription obligatoire et les médicaments non remboursables par l’assurance maladie.
Mention obligatoire pour les spécialités génériques
Pour une spécialité générique (6), il est important d’indiquer la mention : « Cette spécialité est un générique de », suivie du nom de la ou des spécialités de référence, de leur dosage et de leur forme pharmaceutique.
En ce cas, la publicité doit également comporter la mention :
Médicament inscrit au répertoire des génériques. Lors de la substitution, consultez la liste des excipients à effet notoire (7) figurant sur l’emballage ainsi que le répertoire des génériques pour prendre connaissance des mises en garde éventuelles y figurant.
Importance du respect des règles de publicité pour les médicaments
Ces règles strictes en matière de publicité pour les médicaments visent à garantir la sécurité et la santé des patients, ainsi qu’à empêcher toute forme de tromperie ou de désinformation.
Les autorités de régulation telles que l’ANSM veillent à l’application de ces règles et à la délivrance de visas de publicité pour les documents promotionnels qui respectent les critères définis.
Les professionnels de la santé et le grand public doivent donc être vigilants lors de la lecture de ces documents et vérifier qu’ils sont conformes aux exigences réglementaires.
En respectant ces règles, la publicité pour les médicaments peut jouer un rôle important dans la diffusion d’informations précieuses sur les traitements disponibles, contribuant ainsi à l’amélioration de la santé publique.
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Une formation en ligne pour connaître quels documents et outils promotionnels peuvent être utilisés et maîtriser les obligations à mentionner dans les communications en lien avec le médicament.
(1) Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) : c’est l’autorisation donnée par les autorités compétentes pour la commercialisation d’un médicament.
(2) Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) : il s’agit d’un document décrivant les caractéristiques d’un médicament autorisé.
(3) HAS : la Haute Autorité de Santé est une autorité publique indépendante qui évalue les médicaments, les actes professionnels et les actes médicaux pour garantir leur qualité et leur sécurité.
(4) ANSM : l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé est une agence publique française chargée d’évaluer, de contrôler et de réguler les produits de santé.
(5) Visa de publicité : il s’agit d’une autorisation délivrée par l’ANSM pour la diffusion de documents promotionnels sur les médicaments.
(6) Spécialités génériques : il s’agit de médicaments équivalents à un médicament de référence, dont le brevet est tombé dans le domaine public.
(7) Excipients à effet notoire : il s’agit des substances autres que le principe actif dans un médicament qui peuvent avoir un effet sur la santé.
