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Qu’est-ce que la charte de l’information promotionnelle?

La charte de l’information promotionnelle a été instaurée en 2014 pour améliorer la qualité de l’information médicale délivrée aux professionnels de santé et encadrer les pratiques commerciales et promotionnelles. Elle concerne toutes les personnes ayant une activité d’information promotionnelle de spécialités pharmaceutiques par prospection ou démarchage.

Quels sont les objectifs de cette charte ?

Objectifs de la charte

La charte, signée en 2014 par le Leem et le CEPS, vise à améliorer la qualité de l’information médicale délivrée aux professionnels de santé. En outre, elle a pour but d’encadrer les pratiques commerciales et promotionnelles pour renforcer la pharmacovigilance et le bon usage. Ainsi, la charte informe les professionnels de santé sur tous les aspects réglementaires, pharmaco-thérapeutiques (1) et médico-économiques (2) relatifs au médicament. Il est important de souligner que toute personne ayant une activité d’information promotionnelle de spécialités pharmaceutiques par prospection ou démarchage, ainsi que les professionnels de santé habilités à prescrire, dispenser ou utiliser des médicaments, sont concernés par la charte.

De plus, la charte a permis de mettre en place des règles strictes pour les activités de prospection (3) et de démarchage en matière de promotion des médicaments. Elle a également renforcé la pharmacovigilance (4) en imposant une surveillance accrue des effets indésirables des médicaments, ainsi qu’une obligation de transparence dans les relations entre les laboratoires pharmaceutiques et les professionnels de santé. Cette charte est donc un outil important pour garantir la qualité de l’information médicale délivrée aux professionnels de santé et pour assurer un usage responsable et sécurisé des médicaments.

Que faut-il pour obtenir la certification de l’activité d’information promotionnelle selon le référentiel de certification ?

Le référentiel de certification de la charte

Le référentiel (5) de certification, qui précise et explique la charte, guide également les auditeurs lors de leurs audits. En effet, la certification est obligatoire pour certaines entreprises, telles que les EPE signataires d’une convention avec le CEPS, qui ont une activité d’information par démarchage ou prospection visant à la promotion d’au moins un médicament pris en charge. Cette obligation de certification est donc étroitement liée à l’activité de promotion pharmaceutique des entreprises concernées, et s’inscrit dans un cadre réglementaire visant à encadrer cette activité.

Composition du référentiel de certification

Le référentiel de certification se divise en deux volets distincts qui contiennent des éléments spécifiques à chacun d’eux. Le premier volet s’intéresse à la certification de l’entreprise pharmaceutique exploitante (EPE) et couvre plusieurs domaines tels que la politique qualité, la formation et l’évaluation, la déontologie, la co-promotion (6) et le recours à la sous-traitance. En revanche, le deuxième volet est consacré à la certification des entreprises sous-traitantes et regroupe également plusieurs éléments tels que le contrat de sous-traitance, la politique qualité, la formation et l’évaluation, et la déontologie. Il est important de noter que les entreprises sous-traitantes ayant une activité d’information par démarchage ou prospection visant à la promotion de médicaments limitée à des spécialités non prises en charge sont également concernées.

La certification de l’activité promotionnelle

La certification de l’activité d’information promotionnelle est donc une étape importante du système de management de la qualité de l’entreprise. Après un premier audit de certification, l’entreprise obtient un certificat signé par l’organisme de certification qui est valable pour une durée de 3 ans. Pendant ce cycle, deux audits de surveillance sont effectués pour assurer le maintien des normes de qualité et de conformité. À la fin du cycle, un audit de renouvellement est nécessaire pour obtenir le renouvellement du certificat, garantissant ainsi la pérennité de l’activité d’information promotionnelle de l’entreprise.

En résumé

La charte de l’information par démarchage ou prospection a été mise en place pour améliorer la qualité de l’information médicale délivrée aux professionnels de santé, encadrer les pratiques commerciales et promotionnelles, et renforcer la pharmacovigilance et le bon usage des médicaments.

Le référentiel de certification précise et explicite la charte et guide les auditeurs lors de leurs audits.

La certification de l’activité promotionnelle est une certification du système de management de la qualité de l’entreprise, qui est obligatoire pour certaines entreprises, notamment celles signataires d’une convention avec le CEPS et qui ont une activité d’information par démarchage ou prospection visant à la promotion d’au moins un médicament pris en charge.

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(1) Pharmacothérapeutique : Qui se rapporte aux traitements médicamenteux.

(2) Médico-économique : Qui combine les aspects médicaux et économiques.

(3) Prospection : Action de chercher à conquérir une clientèle par des démarches commerciales ou publicitaires.

(4) Pharmacovigilance : Surveillance et prévention des effets indésirables des médicaments.

(5) Référentiel : Document définissant les exigences applicables à un système de management, à un produit, à un service ou à une norme.

(6) Co-promotion : Action de deux laboratoires pharmaceutiques pour la promotion et la commercialisation d’un même produit.

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