La pharmacovigilance contribue à la surveillance, à l’évaluation, à la prévention et à la gestion des risques liés à l’utilisation des médicaments. Pour les laboratoires pharmaceutiques, elle s’inscrit dans un cadre réglementaire à la fois européen et français.
Deux référentiels doivent notamment être distingués : les Good Pharmacovigilance Practices (GVP) au niveau européen et les Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance (BPPV) applicables en France.
En France, les BPPV actuellement en vigueur ont été fixées par la décision de l’ANSM du 1er juin 2022, qui a abrogé la décision du 2 février 2018.
Dernière vérification réglementaire : septembre 2026.
BPPV et GVP : quel cadre réglementaire en 2026 ?
Les BPPV françaises ne constituent pas un dispositif isolé du cadre européen. Elles précisent l’organisation nationale de la pharmacovigilance et doivent être lues en articulation avec les GVP publiées au niveau européen.
Les GVP couvrent les grands processus de pharmacovigilance : système qualité, Pharmacovigilance System Master File (PSMF), inspections, audits, systèmes de gestion des risques, gestion des effets indésirables, rapports périodiques de sécurité, études post-AMM, signaux ou encore communication sur la sécurité.
L’EMA précise que ces modules sont régulièrement réexaminés et révisés. Le Module III relatif aux inspections de pharmacovigilance a notamment été révisé en 2026, avec une révision 2 applicable depuis le 10 septembre 2026. Cette mise à jour intègre notamment les évolutions européennes relatives à la sous-traitance et renforce l’approche fondée sur le risque dans la programmation des inspections. Consulter les GVP publiées par l’EMA.
Au niveau français, la décision ANSM du 1er juin 2022 fixe les BPPV actuellement applicables et abroge explicitement l’édition de 2018. Consulter la décision ANSM et les BPPV 2022.
Qui fait quoi dans le système français de pharmacovigilance ?
| Acteur | Rôle principal |
|---|---|
| ANSM | Coordonne la pharmacovigilance au niveau national et évalue les informations relatives à la sécurité des médicaments. |
| CRPV | Participent au recueil, à l’analyse et à l’expertise des signalements de pharmacovigilance. |
| Titulaire d’AMM | Assume les obligations de pharmacovigilance liées aux médicaments dont il détient l’autorisation de mise sur le marché. |
| Laboratoire exploitant | Met en œuvre en France les activités de pharmacovigilance liées aux médicaments qu’il exploite. |
| Pharmacien responsable | Exerce la responsabilité pharmaceutique sur les activités relevant de l’exploitation, dont la pharmacovigilance. |
| RPV | Est la personne de référence en matière de pharmacovigilance en France. |
| QPPV | Est la personne qualifiée responsable de la pharmacovigilance au niveau européen. |
Pour le détail des responsabilités du titulaire d’AMM et du laboratoire exploitant, voir également notre article consacré au rôle et aux obligations du titulaire ou de l’exploitant en pharmacovigilance.
Quel est le rôle du RPV ?
Le laboratoire exploitant doit disposer d’une personne de référence en matière de pharmacovigilance (RPV) en France. Le Code de la santé publique prévoit que cette personne soit médecin ou pharmacien, qu’elle réside et exerce en France et qu’elle justifie d’une expérience en pharmacovigilance.
Le RPV est rattaché à la personne qualifiée responsable pour les activités de pharmacovigilance au niveau européen. L’organisation entre pharmacien responsable, RPV et QPPV doit être clairement définie et documentée. Consulter l’article R.5121-164 du Code de la santé publique.
Pour approfondir cette articulation, l’IFIS propose la formation Missions et responsabilités du pharmacien responsable en matière de pharmacovigilance, qui distingue le cadre européen des GVP du cadre français des BPPV et aborde l’organisation entre pharmacien responsable, RPV et QPPV.
Qui doit être formé à la pharmacovigilance ?
La formation constitue un élément central du système qualité de pharmacovigilance.
Le Module I des GVP prévoit une formation initiale et continue des personnes impliquées dans les activités de pharmacovigilance, adaptée à leurs fonctions et responsabilités. Les plans et dossiers de formation doivent être documentés et fondés sur une évaluation des besoins.
Les collaborateurs n’ayant pas de responsabilité spécifique en pharmacovigilance mais dont l’activité peut avoir un impact sur le système doivent également recevoir une formation adaptée. Les GVP citent notamment les activités liées aux réclamations produit, à l’information médicale, aux ventes et au marketing, aux affaires réglementaires, aux affaires juridiques ou aux audits.
Pour un laboratoire exploitant, l’enjeu est donc double :
- former de manière approfondie les collaborateurs et prestataires qui participent directement aux activités de pharmacovigilance ;
- sensibiliser les autres collaborateurs concernés afin qu’ils sachent reconnaître une information potentiellement pertinente et appliquer la procédure interne de transmission.
Pour cette sensibilisation opérationnelle, IFIS Interactive propose une formation e-learning sur la pharmacovigilance et les réclamations produit, destinée à aider les collaborateurs à identifier les informations relevant de la pharmacovigilance et à comprendre leur circuit de remontée.
Pourquoi tracer les formations ?
Les plans et dossiers de formation doivent être conservés et pouvoir être présentés lors d’un audit ou d’une inspection. La formation doit donc s’intégrer au système qualité : population concernée, contenu, date, réalisation et, lorsque cela est prévu, évaluation des acquis doivent pouvoir être documentés.
Comment intégrer la pharmacovigilance dans le système qualité ?
Le système qualité de pharmacovigilance doit permettre de démontrer que les activités sont organisées, maîtrisées et tracées. Il couvre notamment :
- les rôles et responsabilités ;
- les procédures et documents applicables ;
- les systèmes informatisés ;
- la formation ;
- la sous-traitance ;
- la gestion documentaire et l’archivage ;
- les indicateurs et la compliance ;
- les audits et le suivi des actions correctives ;
- la préparation aux inspections.
Lorsque le système national n’est pas intégralement décrit dans le PSMF européen, les BPPV françaises prévoient la tenue à disposition des autorités d’un document écrit actualisé décrivant le système de pharmacovigilance mis en œuvre en France.
Pour les collaborateurs des services pharmacovigilance et qualité, l’IFIS propose la formation Système qualité en pharmacovigilance : nouvelles exigences, KPI, compliance et audits, actualisée en 2026.
Pourquoi les équipes terrain sont-elles concernées ?
Une information de sécurité peut être recueillie en dehors du service de pharmacovigilance, notamment lors d’un échange avec un professionnel de santé ou un patient.
Le rôle du collaborateur non spécialiste n’est pas d’évaluer lui-même le cas. Il doit surtout être capable de reconnaître qu’une information peut relever de la pharmacovigilance et de la transmettre rapidement selon la procédure interne du laboratoire.
Dans le cadre spécifique de l’information promotionnelle, Bon Usage Conseil propose une formation e-learning Pharmacovigilance et réclamations produits destinée aux délégués médicaux et managers, centrée sur l’identification des informations de pharmacovigilance, des réclamations produit et leurs modalités de remontée.
FAQ — Questions pratiques sur les BPPV
Un site pharmaceutique est-il automatiquement un exploitant ?
Non. L’exploitant est l’entité qui assure tout ou partie des opérations d’exploitation du médicament en France. Un établissement de fabrication peut donc être un site pharmaceutique sans être pour autant l’exploitant du médicament. Le titulaire de l’AMM peut assurer lui-même l’exploitation ou la confier, en tout ou partie, à une autre structure.
Une formation annuelle en pharmacovigilance est-elle obligatoirement imposée ?
Les GVP prévoient une formation initiale et continue, adaptée aux fonctions, aux responsabilités et aux besoins de formation. Elles ne fixent pas une règle générale imposant à tous les collaborateurs un recyclage annuel identique. La périodicité doit être définie en fonction des besoins, des évolutions réglementaires, des changements de procédures et du système qualité du laboratoire.
Une réclamation produit peut-elle concerner la pharmacovigilance ?
Oui. Une réclamation produit et une information de pharmacovigilance relèvent de processus différents, mais une réclamation technique peut également contenir une information de sécurité. Les procédures internes doivent donc permettre d’orienter correctement l’information vers les circuits qualité et pharmacovigilance concernés.
Une activité de pharmacovigilance peut-elle être sous-traitée ?
Oui, certaines activités peuvent être confiées à un prestataire. La sous-traitance doit toutefois être organisée, documentée et maîtrisée. Elle ne dispense pas le laboratoire de s’assurer de la compétence des intervenants, de la qualité des activités réalisées et du respect des obligations applicables. La révision 2 du Module III des GVP, applicable depuis septembre 2026, intègre précisément de nouvelles dispositions européennes relatives à la sous-traitance dans le contexte des inspections.
Sources réglementaires de référence
La pharmacovigilance et les réclamations « produit » – Formation en ligne elearning
Vous connaîtrez les règles particulières liées à la pharmacovigilance et aux réclamations «produit».
Pour que tous les collaborateurs de l’industrie pharmaceutique connaissent leur secteur d’activités.
Eric Villemagne est Directeur Général d’IFIS Interactive depuis plus de 15 ans. Spécialiste de la formation digitale pour les industries de santé, il accompagne les acteurs pharmaceutiques, du dispositif médical et de la cosmétique sur leurs enjeux de montée en compétence, conformité, qualité et réglementation. Fort de 25 ans d’expérience dans la formation professionnelle et de plus de 20 ans au sein du groupe IFIS, il pilote la conception de parcours e-learning adaptés aux environnements réglementés. Il est diplômé d’un Executive MBA de l’EM Lyon.
