Qu’est ce que la pharmacovigilance ?
La pharmacovigilance a pour objet d’identifier, de quantifier et de prévenir les effets indésirables des médicaments. Elle consiste en une surveillance continue des médicaments une fois qu’ils ont été mis sur le marché, afin de détecter tout problème de sécurité lié à leur utilisation.
La pharmacovigilance comprend également l’évaluation de ces effets indésirables et la mise en place de mesures pour minimiser les risques liés à l’utilisation des médicaments.
En somme, le système de pharmacovigilance vise à garantir la sécurité des médicaments et à aider les professionnels de santé et les patients à prendre des décisions éclairées sur leur utilisation.
En France, le système de pharmacovigilance recueille chaque année environ 200 000 signalements d’effets indésirables liés à l’utilisation de médicaments. Selon l’Organisation mondiale de la santé (OMS), seuls 10 % des effets indésirables liés aux médicaments sont signalés.
Cela signifie que le nombre réel d’effets indésirables liés aux médicaments pourrait être beaucoup plus élevé. Selon une étude de l’OMS, les effets indésirables liés aux médicaments sont la cinquième cause de décès dans le monde.
Dans ce contexte, quel est le rôle et quelles sont les obligations du titulaire ou de l’exploitant de l’AMM* ?
Le Responsable et référent en Pharmacovigilance (PV)
Le Responsable et référent en Pharmacovigilance (RRPV), ou Qualified Person responsible for PharmacoVigilance (QPPV) en anglais, est une personne chargée de la coordination et de la gestion de la pharmacovigilance dans une entreprise pharmaceutique ou une organisation de santé.
De ce fait, le RRPV est responsable de veiller à ce que l’entreprise ou l’organisation respecte les réglementations en matière de pharmacovigilance et qu’elle mette en place des procédures adéquates pour surveiller les effets indésirables des médicaments. Le RRPV doit également s’assurer que les informations sur les effets indésirables des médicaments sont collectées, analysées et communiquées de manière appropriée aux autorités de réglementation et aux professionnels de santé.
Dans ce cadre, qui se cache derrière le poste de Responsable et référent en Pharmacovigilance (RRPV) ?
Le RRPV peut être un médecin ou pharmacien. En fin de compte, la personne de référence en matière de Pharmacovigilance sur le territoire national est rattachée à la personne qualifiée au niveau européen (qui peut également être un médecin ou pharmacien) et au pharmacien responsable en France.
Quelles sont les principales responsabilités et fonctions du Responsable et référent en Pharmacovigilance (RRPV) ?
Rôle de la personne de référence en matière de Pharmacovigilance
Le Responsable en pharmacovigilance est chargé de mettre en place et de gérer le système de pharmacovigilance ainsi que le système de gestion des risques.
Il est également responsable de rassembler et de traiter les informations portées à la connaissance de l’entreprise.
Il prépare et soumet les déclarations d’effets indésirables ainsi que les rapports actualisés de sécurité et il est chargé d’assurer la mise en place de procédures, le recueil des effets indésirables et l’envoi à Eudravigilance**.
En outre, il doit répondre de manière complète et rapide aux demandes de l’ANSM, du Centre Régional de la Pharmacovigilance (CRPV) ou du centre de pharmacodépendance.
Il transmet sans délai à l’ANSM toute donnée nouvelle susceptible de modifier le rapport bénéfice/risque du médicament, ainsi que toute interdiction ou restriction décidée par l’autorité compétente de tout pays dans lequel le médicament est mis sur le marché.
Il transmet en plus à l’ANSM toutes les informations présentant un intérêt pour l’évaluation du rapport bénéfice/risque du médicament.
Ainsi, comment fonctionne le système de Pharmacovigilance ?
Description du système de Pharmacovigilance
Le système de pharmacovigilance comprend plusieurs parties avec notamment le dossier permanent (DP) qui est un document rassemblant toutes les informations relatives à la sécurité d’un médicament, y compris les données sur les effets indésirables, les résultats de la recherche clinique, les études de pharmacologie, les études de toxicologie, etc. Il est créé et mis à jour tout au long de la durée de vie du médicament sur le marché pour assurer une surveillance continue de la sécurité du médicament.
Il y a également l’ensemble des informations exposant avec précision le système de pharmacovigilance mis en place par le titulaire d’AMM et/ou l’exploitant et qui contient les informations et les documents clés sur tous les aspects des activités de pharmacovigilance, notamment les informations sur les tâches sous traitées.
Enfin, le document de référence en cas d’inspection (DRFI) contient toutes les informations nécessaires pour les autorités réglementaires lors d’une inspection de la pharmacovigilance d’une entreprise.
Obligations du titulaire – exploitant en pharmacovigilance
Parmi ses obligations, le titulaire ou l’exploitant de l’AMM doit notamment transmettre sans délai de toute donnée nouvelle, en signalant la portée, qui pourrait modifier le rapport bénéfice/risque.
Il transmet également toutes les études en particulier de sécurité et les résultats d’études cliniques favorables ou défavorables quelles que soient les indications enregistrées ou non, et les populations et les données d’utilisation hors AMM.
De plus, il doit communiquer à l’agence de toute donnée nouvelle qui pourrait entraîner une modification du dossier d’AMM, ainsi que toute interdiction ou restriction décidée par l’autorité compétente de tout pays dans lequel le médicament est mis sur le marché.
Il se doit de vérifier que les informations sont mises à jour et doit informer l’ANSM et l’EMA s’il a connaissance de risques nouveaux, de changements de risques existants ou si des modifications du rapport bénéfice/risque sont constatées.
La notice
Quel est le rôle de la notice ?
Chaque médicament comporte un élément essentiel notamment au niveau réglementaire : la notice. En effet, la notice est un document qui accompagne chaque médicament et qui contient des informations importantes sur le médicament, notamment sur son utilisation, ses effets indésirables potentiels et ses contre-indications.
La notice est conçue pour aider les professionnels de la santé à prescrire et à utiliser correctement le médicament, ainsi que pour informer les patients de l’utilisation appropriée du médicament et de ses effets indésirables potentiels.
Que comporte-elle ?
La notice d’un médicament comporte un texte standard invitant expressément les patients à signaler tout effet indésirable suspecté à leur médecin, à leur pharmacien ou à tout autre professionnel de santé ou bien directement au Centre régional de pharmacovigilance et précisant les différents modes de notification à leur disposition.
Cela s’applique à tous les médicaments, mais certains sont surveillés de manière plus étroite*** (moindre recul d’expérience, mise sur le marché récente…). Pour marquer cette attention particulière, un triangle noir inversé et une phrase explicative figurent en début de notice.
La notice est un outil important dans le système de pharmacovigilance, car elle fournit des informations sur les effets indésirables potentiels d’un médicament et sur les situations dans lesquelles il ne devrait pas être utilisé.
Si un effet indésirable est observé lors de l’utilisation d’un médicament, la notice peut être consultée pour voir si cet effet indésirable a été signalé et si des précautions sont recommandées. La notice peut également être mise à jour en fonction des données de pharmacovigilance collectées pour inclure de nouvelles informations sur les effets indésirables potentiels du médicament.
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*L’autorisation de mise sur le marché (AMM) est un document délivré par les autorités réglementaires compétentes, qui atteste que le médicament, le dispositif médical ou tout autre produit de santé a été évalué et qu’il répond aux exigences de qualité, de sécurité et d’efficacité pour être commercialisé. Cette autorisation est accordée après une évaluation rigoureuse des données scientifiques sur le produit, y compris les résultats des essais cliniques réalisés sur l’homme. L’AMM est une étape importante dans le processus de développement d’un produit de santé et permet aux professionnels de santé et aux patients d’avoir accès à des produits de qualité et sûrs.
**Eudravigilance est un système de surveillance de la sécurité des médicaments en Europe. Il est géré par l’Agence européenne des médicaments (EMA) et est utilisé pour collecter, stocker et analyser les données sur les effets indésirables des médicaments. Il fournit aux autorités réglementaires nationales et à l’EMA une base de données centralisée pour la surveillance des médicaments après leur mise sur le marché. Les entreprises pharmaceutiques sont tenues de soumettre des rapports sur les effets indésirables des médicaments dans Eudravigilance.
***Depuis avril 2013, une liste européenne de médicaments sous surveillance renforcée est publiée par l’Agence européenne du médicament (EMA).
